CTR20212506
已完成
盐酸舍曲林片
化学药
盐酸舍曲林片
2021-10-13
/
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症两年的时间内，仍保持它的有效性、安全性、耐受性。
盐酸舍曲林片人体生物等效性试验
盐酸舍曲林片在中国健康受试者空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
300241
评价天津华津制药有限公司的盐酸舍曲林片（规格：50mg）与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸舍曲林片在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-10-11
2021-11-17
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女不限；
请登录查看1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏；
2.筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3.筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性者；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450015
全球上市
市场与准入
行业参考
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