CTR20242539
已完成
盐酸舍曲林分散片
化学药
盐酸舍曲林分散片
2024-07-15
/
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
盐酸舍曲林分散片生物等效性试验
盐酸舍曲林分散片在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
312500
主要试验目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂盐酸舍曲林分散片（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸舍曲林片（左洛复®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂盐酸舍曲林分散片（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸舍曲林片（左洛复®，规格：50 mg；辉瑞制药有限公司生产）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2024-08-11
2024-09-05
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
2.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气筛查阳性者；
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451100
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