CTR20212725
已完成
盐酸舍曲林胶囊
化学药
盐酸舍曲林胶囊
2021-12-06
/
治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。
盐酸舍曲林胶囊生物等效性试验
中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
225000
主要目的： 1.研究空腹单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂（50 mg，江苏联环药业股份有限公司）与盐酸舍曲林胶囊参比制剂（ZOLOFT®50 mg，Pfizer Holding France公司）后舍曲林在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服盐酸舍曲林胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-11-02
2022-01-24
是
1.年龄为18~45周岁（包含18岁和45岁）的男性或女性健康受试者；
请登录查看1.对盐酸舍曲林胶囊有过敏史者；曾出现任意一药物、食物过敏史者；
2.有晕针晕血史者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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