【CTR20210934】盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210934

试验状态

已完成

药物名称

盐酸舍曲林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸舍曲林片

首次公示信息日的期

2021-05-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗抑郁症、强迫症

试验通俗题目

盐酸舍曲林片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸舍曲林片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

037010

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以山西仟源医药集团股份有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg（以舍曲林计））为受试制剂（T），以辉瑞制药有限公司生产的盐酸舍曲林片（50mg，左洛复®）为参比制剂（R），按有关生物等效性试验的规定进行生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂盐酸舍曲林片在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

2021-03-19

试验终止时间

2021-06-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁及以上。；2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；体重指数【体重(kg)/身高2(m2)】在19.0~26.0kg/m2之内，包括19.0kg/m2和26.0kg/m2。；3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）。；4.研究期间自愿采取有效避孕措施且无捐精/捐卵计划。；5.自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对舍曲林或本品其它成份过敏者。；2.女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；3.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性。；4.有经研究者判断不适合参加本试验的现病史、既往病史或手术史者。；5.有药物滥用史或吸毒史者。；6.药物滥用筛查阳性者。；7.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者。；8.有酗酒史或近两周内单周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）者。；9.筛选前3个月内，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品者。；10.筛选前2周内服用过任何中西药物（包括保健食品）者。；11.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者。；12.筛选前2个月内献血或失血≥200mL者；或筛选前3个月内献血或失血≥400mL者。；13.不能耐受静脉穿刺采血者。；14.有晕针或晕血史者。；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；16.乳糖不耐受者。；17.研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市第十一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址