CTR20230504
已完成
精氨酸培哚普利片
化学药
精氨酸培哚普利片
2023-03-01
/
本品适用于高血压、充血性心力衰竭、稳定型冠状动脉疾病。
精氨酸培哚普利片人体生物等效性试验
一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计研究评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片在健康受试者中的空腹和餐后状态下的生物等效性研究
310018
主要研究目的：评价杭州仟源保灵药业有限公司的精氨酸培哚普利片与Les Laboratoires Servier的精氨酸培哚普利片空腹和餐后单次口服给药后在健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2023-02-15
2023-04-17
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.有遗传或特发性血管性水肿或与使用血管紧张素转化酶抑制剂相关的血管性水肿史者；
2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3.筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看江南大学附属医院
214000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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