CTR20233406
已完成
精氨酸培哚普利片
化学药
精氨酸培哚普利片
2023-10-25
/
1．治疗高血压；2．降低心脏事件的风险，如心脏病发作，适用于患有稳定型冠状动脉疾病（涉及心脏供血减少或阻塞的疾病）和已经有过心脏病发作和/或手术的患者，通过扩大供应心脏的血管来改善血液供应。
精氨酸培哚普利片人体生物等效性研究
精氨酸培哚普利片人体生物等效性研究
052165
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的精氨酸培哚普利片（10mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier持证的精氨酸培哚普利片（Coversyl，10mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 65 ；
2023-11-29
2024-01-27
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看桂林医学院附属医院
541001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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