【ChiCTR2500107668】评价小分子成像探针18F-TSPF PET/CT 成像在非小细胞肺癌患者临床诊断及疗效监测中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价小分子成像探针18F-TSPF PET/CT 成像在非小细胞肺癌患者临床诊断及疗效监测中的应用研究

试验专业题目

评价小分子成像探针18F-TSPF PET/CT 成像在非小细胞肺癌患者临床诊断及疗效监测中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目合成并拟应用 18F-TSPF PET/CT 分子探针对非小细胞肺癌（NSCLC）受试者进行成像，并将结果与病理学或免疫组化结果对照，以评价其在非小细胞肺癌诊断与疗效监测中的准确性和敏感性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-18

试验终止时间

2026-08-18

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并本人签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。 2. 签署ICF时年龄≥18周岁，且≤75周岁。 3. 组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者，且患者有意向进行后续临床治疗。 4. 由IRRC根据RECIST1.1版要求评估的至少有一个可测量病灶。 5. 筛选时患者必须提供未经染色的存档肿瘤组织/细胞样本切片或新鲜活检穿刺样本，并且数量和大小能够满足实验室分析c-Met表达水平测定。注：建议提供首次研究成像前，经福尔马林固定的肿瘤组织样本。石蜡包埋的肺癌（首选），或FFPE肺癌标本或未染色新切的连续组织切片（首选防脱载玻片）。还必须提供上述标本的相关病理报告。新鲜采集标本、切除术、空心针芯活检、切除、切开、冲压或钳夹活检均在可接受范围内（首选新获得的组织）。不接受针吸样本（即缺乏完整的组织结构仅提供细胞悬液和/或细胞涂片的样本）、刷涂样本、来自胸腔积液的细胞沉淀样本。 6. 预期生存期至少3个月。 7. 主要器官功能良好，即符合下列标准（在本研究首次成像前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：嗜中性粒细胞细胞（ANC）≥1.5x109/L；白细胞（WBC）≥4.0x109/L；血小板（PLT）≥100x109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5x正常值上限（ULN），对于Gilbert综合征患者，总胆红素≤3xULN可以入组；谷氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN；对于肝转移患者≤5.0xULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN；对于肝转移患者≤5.0xULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5xULN；对于肝转移或骨转移患者，≤5.0xULN；血清白蛋白（Serumalbumin）≥30g/L；国际标准化比值（INR）≤1.5；肌酐（Cr）≤1.5xULN，如>1.5xULN，肌酐清除率需≥50ml/分钟（根据Cockcroft-Gault公式计算）；；

排除标准

1. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者。 2. 需要临床干预的胸腔积液或心包积液，或腹水。 3. 已知或筛选期检查发现患有活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者。但允许以下受试者入组：①无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇，且病变大小≤1.5cm）可以参加，但需要作为疾病部位定期进行脑部影像学检查。②经治疗后的脑转移受试者，且脑转移病灶稳定至少2个月（需要脑转移治疗后间隔至少4周的2次影像学检查确定），没有新的或扩大的脑转移证据，且研究药物给药前3天停用类固醇。这个定义中稳定的脑转移应该在本研究首次成像前确定。 4. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫的受试者需排除。 5. 首次成像前半年内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。 6. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%。 7. 受试者存在不可控或症状性高钙血症（>1.5mmol/L离子钙或钙>12mg/dL或校正血清钙>ULN）。 8. 受试者存在CTCAE外周神经病变≥2级。 9. 人类梅毒感染、免疫缺陷病毒（HIV）感染。 10. 患有活动性肺结核病。 11. 乙型肝炎（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HBV-DNA检查呈阳性者），丙型肝炎（HCV抗体检查呈阳性，且HCV-RNA检查呈阳性）。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，且HCV抗体检查呈阳性）。 12. 受试者存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者。 13. 已知对造影剂有过敏史。 14. 孕妇或哺乳期妇女。 15. 已知有精神类药物滥用或吸毒史。 16. 有相关穿刺禁忌症。 17. 经研究者判断，受试者有其它不适合本研究的其他情况存在。；

研究者信息

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试验机构

桂林医学院附属医院

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