【ChiCTR2400090941】化疗与免疫检查点抑制剂用药顺序对驱动基因阴性晚期/局部晚期NSCLC疗效影响的前瞻、多中心、开放标签、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

驱动基因阴性晚期/局部晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

化疗与免疫检查点抑制剂用药顺序对驱动基因阴性晚期/局部晚期NSCLC疗效影响的前瞻、多中心、开放标签、对照研究

试验专业题目

化疗与免疫检查点抑制剂用药顺序对驱动基因阴性晚期/局部晚期NSCLC疗效影响的前瞻、多中心、开放标签、对照研究

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541001

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临床试验信息

试验目的

（1）不同给药方式（化疗与免疫同步/化疗序贯免疫/免疫序贯化疗）对驱动基因阴性的晚期NSCLC的无进展生存期和客观反应率的影响；（2）不同给药方式的安全性差异；（3）不同的给药方式对不同人群（NSCLC的组织类型和PD-L1表达状态）的无进展生存和客观反应率的影响；

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2021年桂林市科学研究与技术发展计划项目（20210227-7-9）；国家自然科学基金项目（82260498）；广西医药卫生重点学科建设项目；衢州市衢江区生命绿洲公益服务中心-健康发展促进项目-癌症研究项目（BJHA-CRP-033）；北京市希思科临床肿瘤学研究基金会（Y-QL202101-0214）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-20

试验终止时间

2026-10-20

是否属于一致性

入选标准

① 经组织或细胞学病理确诊的NSCLC，痰细胞学的诊断结果应进行细胞沉渣免疫组化证实； ② 经影像学临床分期为III/IV期（根据 AJCC 第 8 版肺癌分期标准），III期需要经放疗科确认为不能行根治性同步放化疗； ③ 经组织或体腔积液检测为EGFR/ALK/ROS-1/RET/BRAF V600E/MET 14exon skipping阴性(考虑到假阴性问题，不接受血液ctDNA检测）； ④ 接受过手术或根治性放射治疗的NSCLC 患者确认复发或者转移后，经MDT确认不适合行局部治疗者。辅助治疗（化疗及免疫）的结束时间要求在本研究首次给药后 6 个月以上，辅助治疗引起的各种毒性反应应已恢复（CTCAE 5.0≤1 级，脱发除外）； ⑤ 一般状态评分（ECOG） 0-1 分； ⑥ 根据 RECIST1.1 标准，至少有一个在基线时可准确测量及评估的病变；未接受过放疗等局部治疗，也未在筛查期间接受过活检，基线时最长直径≥10mm（淋巴结短直径≥15mm）； ⑦ 受试者必须在试验前对本研究给予知情同意，并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

①　病理回报为多种肿瘤成分混合的 NSCLC； ②　可行同步放化疗的III期NSCLC； ③　EGFR/ALK/ROS-1/RET/BRAF V600E/MET 14exon skipping阳性； ④　脑/脑膜转移； ⑤　在研究开始时，除了脱发和既往化疗引起的 2 级神经毒性外，既往治疗产生的未减轻的残余毒性大于 CTCAE 1 级； ⑥　研究者确定的任何严重或控制不良的全身性疾病，如活动性感染；活动性自身免疫性疾病； ⑦　骨髓储备或器官功能不足，达到一下实验室限度： 1)绝对中性粒细胞计数＜1.5×109/L； 2)血小板计数＜100×109 /L； 3)血红蛋白＜90g/L； 4)肝脏功能障碍。无论是否明确肝转移者，丙氨酸转氨酶及天冬氨酸转氨酶>2.5 倍正常上限（ULN）； 5)高胆红素血症无明确原因，总胆红素 3×ULN； 6)肌酐>1.5×ULN，肌酐清除率<50 mL/min（按 Cockcroft-Gault 公式计算）；只有当肌酐>1.5×ULN 时，肌酐清除率才需要确认； ⑧　哺乳期妇女； ⑨　对研究药物或类似的药物过敏史； ⑩　研究者确定的患者对研究程序和要求的依从性较差； ⑪　被研究者确定为有任何危害患者安全或干扰研究评估的情况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

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研究负责人邮编

541001

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