【CTR20250795】利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20250795

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化学药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

用于下列情况的皮肤局部麻醉： ——针穿刺，例如：置入导管或采血样。 ——浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮编

061100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹河北华晨药业集团有限公司研制、生产的利丙双卡因乳膏（30 g：利多卡因0.75 g，丙胺卡因0.75 g）的药代动力学特征；以Aspen Pharma Trading Limited持证、Recipharm Karlskoga AB生产的利丙双卡因乳膏（Emla®，1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-04-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄≥18周岁，男女均可； 2) 男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在18.5~30 kg/m2之间（含边界值）； 3) 研究参与者自愿签署书面的知情同意书； 4) 双侧大腿前侧给药部位皮肤健康完整无破损者。；

排除标准

1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2) （问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者； 3) （问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者； 4) （问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5) （问诊）首次使用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 6) （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等；β受体阻滞剂—阿替洛尔、美托洛尔、盐酸索他洛尔、盐酸普萘洛尔、卡维地洛等）者； 7) （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品等）； 8) （问诊）首次使用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者； 9) （问诊）首次使用研究药物前3个月内献血者，或首次使用研究药物前3个月内失血超过400 mL者（女性月经失血除外）； 10) （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11) （问诊）首次使用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次使用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12) （问诊）首次使用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；

2.13) （问诊）研究参与者及其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者； 14) （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15) （问诊）首次使用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16) （问诊）首次使用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 17) （问诊）首次使用研究药物前7天内摄入过或计划摄入葡萄柚或柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 18) （问诊）嗜烟者或首次使用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者； 19) （问诊）酗酒者或首次使用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 20) （问诊）滥用药物者或首次使用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次使用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 21) 研究者认为研究参与者给药部位存在可能影响试验结果的异常，例如胎记、疤痕、纹身、特异反应性皮炎、开放性伤口、荨麻疹、湿疹、色素沉淀等； 22) 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者； 23) 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 24) 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001

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