CTR20254376
已完成
利丙双卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2025-11-04
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用于下列情况的皮肤局部麻醉 -针穿刺，例如：置入导管或采血。 -浅层外科手术。例如：生殖器黏膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁/清创术。
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验临床研究方案
401122
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Aspen Pharma Trading Limited为持证商的利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）为参比制剂，对山东诺禾康药业有限公司生产，重庆康刻尔制药股份有限公司持证的受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因0.75g，丙胺卡因0.75g）进行空腹给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因0.75g，丙胺卡因0.75g）和参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-12-05
2026-01-02
是
1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、病毒学筛查、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹或皮炎等）者；
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