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CTR20260449
主动终止（依据2026年5月20日起实施的M13A审评要求，达格列净片已列入生物等效性（BE）研究低风险品种清单。按照新规，该品种仅需开展空腹生物等效性试验，我司据此终止本品餐后生物等效性试验相关研究工作。）
达格列净片
化药
达格列净片
2026-02-12
/
1）用于2型糖尿病成人患者：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
达格列净片在餐后条件下的人体生物等效性试验
达格列净片在餐后条件下的人体生物等效性试验
318017
考察健康试验参与者在餐后条件下，单次口服1片由浙江江北药业有限公司生产的达格列净片【受试制剂T，规格：10mg（以C21H25ClO6计）】或单次口服1片由AstraZeneca AB持证的达格列净片【参比制剂R，商品名：安达唐/FORXIGA，规格：10mg（以C21H25ClO6计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 34 ；
2026-03-11
/
是
1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对达格列净片及其辅料过敏者；
2.2) 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病；
3.3) 既往血糖异常、酮症酸中毒、生殖器真菌感染史、尿路感染病史者；
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药品研发
全球上市
市场与准入
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