CTR20244244
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
2024-11-11
/
依折麦布阿托伐他汀钙片适用于仅靠低胆固醇饮食无法降低胆固醇水平的患者。1、胆固醇水平升高（原发性高胆固醇血症[杂合子家族性和非家族性]）或血液中脂肪水平升高（混合性高脂血症），1）仅使用他汀类药物不足以治疗；2）已经接受他汀类药物和依折麦布的单片治疗。2、患有导致血液中胆固醇水平升高的遗传性疾病（纯合子家族性高胆固醇血症）。 3、患有心脏病。依折麦布阿托伐他汀钙片可降低心脏病发作和卒中的风险，也可降低进行改善心脏循环手术或因胸痛住院的风险。
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)（10mg/20mg）生物等效性临床试验
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)（10mg/20mg）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
318017
主要目的：以持证商为Organon Healthcare GmbH 的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet，规格：10mg/20mg）为参比制剂，以浙江江北药业有限公司研发的依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)（规格：每片含依折麦布10mg 与阿托伐他汀钙20mg（以C33H35FN2O5 计））为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2024-12-19
2025-04-23
是
1.受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.既往有甲状腺机能减低症者、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、慢性肾衰等病史者；
2.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、或接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、胰腺炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；
3.筛选前1 年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
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110031
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