CTR20252420
已完成
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
化学药
依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)
2025-06-30
/
适用于预防心血管事件，高胆固醇血症，家族性高胆固醇血症。
依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）生物等效性试验
健康受试者空腹单次口服依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
322118
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（规格：依折麦布10mg/阿托伐他汀钙20mg（按C33H35FN2O5计），浙江普洛康裕制药有限公司持证）与参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Atozet®，规格：10mg/20mg，Organon Healthcare GmbH持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服受试制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）和参比制剂依折麦布阿托伐他汀钙片（Atozet®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-08-05
2025-10-04
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常经研究医生判断异常有临床意义的疾病 ，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生或正在发生高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症等心血管疾病经研究医生判断异常有临床意义的疾病者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间或试验结束后1个月内进行手术者；
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311200
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