ChiCTR2600134989
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2026-10-22
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HIV 感染
评价FB1007对健康参与者的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
评价FB1007对健康参与者的安全性、耐受性和药代动力学临床研究
评价FB1007在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学
单臂
其它
无
无
前沿生物药业（南京）股份有限公司）
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4
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2025-10-15
2026-03-10
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1. 18-60周岁，男女不限（组1和组2各至少包含一名女性/男性）； 2. 体重，男性 55-70 kg，女性 45-60 kg，体重指数 BMI 在 19~30kg/m^2 之间（包括19 和 30kg/m^2）； 3. 无严重的基础疾病； 4. 根据研究者的判断，参与者应具有正常（或异常无临床意义）的实验室结果，包括血常规、血生化、凝血指标和尿常规； 5. 在筛选时，参与者应有正常（或异常无临床意义）的体格检查、生命体征、心电图和实验室检查结果； 6. 筛选前6个月内无吸烟史，包括香烟、电子烟和尼古丁替代产品； 7. 育龄女性入组时血清妊娠检查为阴性； 8. 同意在研究期间及用药后3个月内无育儿计划，且能采取高效的避孕措施，如： — 完全禁欲（如为首选的日常生活方式） — 宫内节育器（IUD） — 女性阻隔法：具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽 — 输卵管绝育术 — 男性参与者或伴侣进行输精管结扎术 — 含激素类避孕药 — 左旋炔诺孕酮埋植剂 — 注射孕酮 — 口服避孕药（联合用药或单独服用孕酮） — 阴道避孕环 — 透皮避孕贴片 9. 愿意配合并能够参与本试验、遵守方案的所有要求，并签署知情同意书。；
请登录查看1. HIV抗体阳性； 2. HBsAg阳性； 3. HCV抗体阳性； 4. 梅毒螺旋体抗体阳性； 5. 参与者患有肺结核或肺病病史； 6. 参与者患有重大心血管疾病、神经性疾病、血液学疾病、传染性疾病、精神疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、内分泌疾病、免疫性疾病或肾脏疾病，或有上述疾病病史，或存在已知的会干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄的其他症状，或研究者认为会增加参与者风险的其他情况； 7. 孕期、哺乳期或计划怀孕且不能按要求避孕的女性； 8. 筛选前3个月内参与任何其他药物的临床试验； 9. 已知对本试验所用药物或辅料存在过敏； 10. 研究药物给药前3个月内献血或失血>=400mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血>=200mL者； 11. 研究药物给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或研究药物给药前14天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药和草药； 12. 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 13. 第一次治疗前14日内或在试验期间使用任何药物，包括处方、非处方、维生素、草药和/或矿物质补充剂、膳食补充剂（和/或西柚汁），研究者认为可能会影响试验结果或参与者安全； 14. 研究者认为有潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的任何情况。；
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