CTR20234296

2024-01-02

进行中（尚未招募）

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究

依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）

依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)

化药

Hydroxymethylglutaryl-CoA Reductase（HMGCR）

1.适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS) 患者，用于降低心血管事件风险。2.适用于原发性(杂合子家族性和非家族性) 高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。3.用于辅助饮食疗法，适用于 HoFH 成人患者。

安徽佳和药业有限公司

吴华涛

snowheavyfly@163.com

安徽省-亳州市-安徽省亳州市高新区亳芜产业园区六合路6号

236800

贾元威;沈杰

15155324471;15922318586

65227734@qq.com;5845348@qq.com

安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号;安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路 2 号

241004;241004

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）;皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司持证生产的依折麦布阿托伐他汀钙片给药后血浆中的依折麦布、总依折麦布（依折麦布+依折麦布-葡萄糖苷酸结合物）和阿托伐他汀在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Organon Healthcare GmbH 持证，Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片【商品名：tozet®，规格：每片含依折麦布 10 mg 与阿托伐他汀钙 20 mg（以阿托伐他汀计）】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康受试者中的安全性。

国内: 登记人暂未填写该信息；

国内: 登记人暂未填写该信息；

1.性别：男女皆可；；2.年龄：18 周岁及以上；；3.体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包含边界值）；；4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；；2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；；3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；；4.筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；；5.过敏：既往对依折麦布阿托伐他汀钙片药物组分或其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；；6.筛选前 3 个月内过量吸烟（＞5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、过量饮酒（平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14 g 纯酒精，45 mL 40%白酒、50 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品、饮酒或服用过任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为 BAC>0.0 mg/100 mL；；7.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯 以上，1 杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者；；8.筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL（月经期失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；；9.筛选前 90 天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者；；10.筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；；11.筛选前 14 天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；；12.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者；；13.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者；；14.不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者；；15.妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者；；16.受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；；17.研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验。

是

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