【CTR20240465】依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240465

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

依折麦布阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.适用于既往接受过他汀类药物治疗或未接受过他汀类药物治疗的冠心病(CHD)和急性冠脉综合征(ACS) 患者，用于降低心血管事件风险。2.适用于原发性(杂合子家族性和非家族性) 高胆固醇血症或混合性高脂血症成人患者的饮食辅助治疗。3.用于辅助饮食疗法，适用于 HoFH 成人患者。

试验通俗题目

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

依折麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610093

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单次口服试验设计比较空腹和餐后给药条件下，成都地奥九泓制药厂提供的依折麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）与 Organon Healthcare GmbH 持证Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（商品名：Atozet®，规格：10 mg/20 mg）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，并评价成都地奥九泓制药厂提供的依折麦布阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2024-03-17

试验终止时间

2024-08-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18-65 周岁的中国健康受试者（包括临界值），男女均可；

排除标准

1.有特定过敏史者或过敏体质者（对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对依折麦布、阿托伐他汀或其制剂中的辅料（碳酸钙、微晶纤维素、乳糖、硬脂酸镁等）过敏者；（问诊）；2.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神神经系统、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）；3.有晕针、晕血史者或静脉穿刺采血不耐受；（问诊）；4.有过吞咽困难、消化道溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）；5.筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；6.筛选前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）；7.筛选前 14 天内因各种原因使用过药物（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）者；（问诊）；8.筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他抗胆碱能药物，或硝酸酯类药物/一氧化氮供体（例如亚硝酸异戊酯）、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、α 受体阻滞剂、长半衰期药物，且由研究者判断有临床意义者；（问诊）；9.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受者（如曾发生喝牛奶腹泻者）；（问诊）；10.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；11.嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；12.酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；13.药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；14.筛选前 4 周内发生无保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者；（问诊）；15.筛选前 90 天内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；16.哺乳期或妊娠期女性；（问诊）；17.筛选前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；18.体格检查、心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；

19.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘南学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

423000