CTR20240630
已完成
DA-414颗粒
化学药
DA-414颗粒
2024-03-05
企业选择不公示
/
缺血性脑卒中
DA414颗粒在健康受试者的I期临床研究
DA414颗粒在健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性、食物效应和药代动力学的I期临床研究
610041
(1)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性； (2)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药的安全性和耐受性； (3)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学(PK)特征； (4)评估食物(高脂高热量餐)对健康受试者单次口服DA414颗粒后PK的影响； (5)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药后的PK特征； (6)评估不同剂量DA414颗粒在单次/多次给药条件下对受试者QT间期的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 84 ；
2024-03-28
2025-08-07
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对 DA414 及相关辅料有既往过敏史者；
2.筛选前 2 周内发生急性疾病者；
3.筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病 史者，或筛选前一年有胃肠道疾病史(含现有)者，包括慢性或活动性 上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动 性胃肠道出血或消化道手术者；
请登录查看华中科技大学同济医学院附属协和医院
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