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【CTR20240630】DA414颗粒在健康受试者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240630

试验状态

已完成

药物名称

DA-414颗粒

药物类型

化药

规范名称

DA-414颗粒

首次公示信息日的期

2024-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缺血性脑卒中

试验通俗题目

DA414颗粒在健康受试者的I期临床研究

试验专业题目

DA414颗粒在健康受试者中单/多次给药后安全性、耐受性、食物效应和药代动力学的I期临床研究

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610041

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临床试验信息
试验目的

(1)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药的安全性和耐受性； (2)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药的安全性和耐受性； (3)评估DA414颗粒在中国健康受试者中单次递增口服给药后的药代动力学(PK)特征； (4)评估食物(高脂高热量餐)对健康受试者单次口服DA414颗粒后PK的影响； (5)评估DA414颗粒在中国健康受试者中多次递增口服给药后的PK特征； (6)评估不同剂量DA414颗粒在单次/多次给药条件下对受试者QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2025-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反 应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史(哮喘、荨麻疹、湿疹等)或为过敏体质(如已知对两种或以上物质过敏者)，或已知对 DA414 及相关辅料有既往过敏史者；

2.筛选前 2 周内发生急性疾病者；

3.筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病 史者，或筛选前一年有胃肠道疾病史(含现有)者，包括慢性或活动性 上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动 性胃肠道出血或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
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