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【ChiCTR2600118768】PBC合并感染的临床回顾性队列研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600118768

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

PBC合并感染的临床回顾性队列研究

试验专业题目

PBC合并感染的临床回顾性队列研究

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临床试验信息
试验目的

There is a potential association between infection and autoimmune diseases, but the impact of infection on the long-term prognosis of PBC remains unclear. Based on single-center retrospective data, this study explored whether infection is an independent risk factor for the progression of PBC. The results of this study can provide evidence-based basis for the infection management and comprehensive treatment strategies of PBC patients.

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

130;70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合入组的患者均符合 2018 年美国肝病学会的 PBC 实践指导诊断标准:①化验 血清生化示碱性磷酸酶升高;②抗线粒体抗体阳性或 AMA 阴性时 PBC 其他特异性抗体 (gp210、sp100)阳性;③肝组织学证据提示存在有非化脓性破坏性胆管炎及小叶间 胆管损伤;满足以上 3 条标准中的 2 条就可以诊断 PBC。 2. 随访时间 >= 6 个月; 3. 临床资料完整度>70%;

排除标准

1.A.合并其他肝病,比如酒精性肝病、病毒性肝炎、药物性肝损害及其他自身免疫 性肝病等; B无 法 判 断 临 床 疗 效 ,未 按 规 定 服 药 者 ,病 历 资 料 不 齐 全;C.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者; D.筛选前 6 个月内曾服用过肝毒性药物(如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等)超过 2 周,以及长期服用激素者; E.严重的心脏、脑血管、肾脏、呼吸系统疾病或功能衰竭病史者,以及精神疾病 (包括酒精和药物滥用引起的精神疾病); F.研究者判断不适合入组的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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