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【ChiCTR2600118768】PBC合并感染的临床回顾性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性胆汁性胆管炎

试验通俗题目

PBC合并感染的临床回顾性队列研究

试验专业题目

PBC合并感染的临床回顾性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

There is a potential association between infection and autoimmune diseases, but the impact of infection on the long-term prognosis of PBC remains unclear. Based on single-center retrospective data, this study explored whether infection is an independent risk factor for the progression of PBC. The results of this study can provide evidence-based basis for the infection management and comprehensive treatment strategies of PBC patients.

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合入组的患者均符合 2018 年美国肝病学会的 PBC 实践指导诊断标准:①化验血清生化示碱性磷酸酶升高；②抗线粒体抗体阳性或 AMA 阴性时 PBC 其他特异性抗体（gp210、sp100）阳性；③肝组织学证据提示存在有非化脓性破坏性胆管炎及小叶间胆管损伤；满足以上 3 条标准中的 2 条就可以诊断 PBC。 2. 随访时间 >= 6 个月； 3. 临床资料完整度>70%；

排除标准

1.A.合并其他肝病，比如酒精性肝病、病毒性肝炎、药物性肝损害及其他自身免疫性肝病等； B无法判断临床疗效，未按规定服药者，病历资料不齐全；C.孕妇、哺乳期妇女或在研究期间有生育计划者； D.筛选前 6 个月内曾服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）超过 2 周，以及长期服用激素者； E.严重的心脏、脑血管、肾脏、呼吸系统疾病或功能衰竭病史者，以及精神疾病（包括酒精和药物滥用引起的精神疾病）； F.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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