【ChiCTR2600129013】非接触式心率呼吸记录仪的无感监测研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129013

试验状态

尚未开始

药物名称

非接触式心率呼吸记录仪（压电陶瓷BCG智能床垫）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死

试验通俗题目

非接触式心率呼吸记录仪的无感监测研究

试验专业题目

基于一种非接触式心率呼吸记录仪的急性心肌梗死患者PCI术后心律失常无感监测研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究以动态心电图（holter）为参照，验证一种非接触式心率呼吸记录仪（压电陶瓷BCG智能床垫）识别急性心肌梗死PCI术后心律失常的诊断效能与一致性，并评估舒适度及患者接受度。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

慕思健康睡眠股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-24

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签名及日期的知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.年龄在18至80岁； 4.符合急性心肌梗死诊断：①缺血性胸痛持续 ≥ 30分钟；②心电图动态改变：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）：相邻2个导联ST段抬高（V2-V3导联≥0.2mV，其他导联≥0.1mV）；非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）：ST段压低≥0.1mV或T波倒置+肌钙蛋白阳性；③心肌损伤标志物升高：高敏肌钙蛋白（hs-cTn） > 正常参考值上限99百分位；CK-MB ≥ 正常值2倍；症状发作至入院时间 ≤ 48小时；④PCI术后； 5.符心律失常阴性对照诊断：①整夜记录无任何持续时间 ≥2分钟的房性心律失常；②无室性心动过速；③允许偶发房性或室性早搏。 1.签名及日期的知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.年龄在18至80岁； 4.符合急性心肌梗死诊断：①缺血性胸痛持续 ≥ 30分钟；②心电图动态改变：ST段抬高型心肌梗死（STEMI）：相邻2个导联ST段抬高（V2-V3导联≥0.2mV，其他导联≥0.1mV）；非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）：ST段压低≥0.1mV或T波倒置+肌钙蛋白阳性；③心肌损伤标志物升高：高敏肌钙蛋白（hs-cTn） > 正常参考值上限99百分位；CK-MB ≥ 正常值2倍；症状发作至入院时间 ≤ 48小时；④PCI术后； 5.符心律失常阴性对照诊断：①整夜记录无任何持续时间 ≥2分钟的房性心律失常；②无室性心动过速；③允许偶发房性或室性早搏。；

排除标准

1. 严重皮肤疾病、过敏体质或胸背部皮肤破损、感染，无法粘贴Holter电极或接触床垫； 2. 已知持续性心律失常（如永久性房颤、人工心脏起搏器植入术后）影响参照标准判读； 3. 依从性差，经研究人员判断无法完成本研究者； 4. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编