【ChiCTR2600130413】基于无创头皮脑电信号的脑卒中患者预后预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130413

试验状态

尚未开始

药物名称

无创头皮脑电（EEG）

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中、出血性脑卒中、脑卒中后神经功能缺损、肢体运动功能障碍

试验通俗题目

基于无创头皮脑电信号的脑卒中患者预后预测模型研究

试验专业题目

基于无创头皮脑电信号的脑卒中患者预后预测模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采集缺血性、出血性脑卒中患者恢复期无创头皮脑电（EEG）信号，同步收集临床康复评分数据；基于深度学习算法挖掘脑电特征与患者远期神经功能恢复水平的关联规律，构建脑卒中个体化预后预测模型，实现无创、便捷地早期预判脑卒中患者康复结局，为临床康复方案制定提供客观量化依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

开势潜脑（上海）智能科技有限公司

试验范围

目标入组人数

100;200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-31

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.脑卒中患者符合《中国脑血管病分类 2019》诊断标准，经头颅 CT/MRI 确诊为缺血性或出血性卒中；健康志愿者无脑血管、神经系统基础疾病。 2.年龄 45–80 周岁，男女不限。 3.MoCA 评分 10–26 分，认知尚可，视听觉无严重障碍，言语可正常沟通。 4.生命体征平稳，可配合完成静息态、运动任务态脑电采集。 5.受试者完全知情，自愿签署知情同意书。 1.脑卒中患者符合《中国脑血管病分类 2019》诊断标准，经头颅 CT/MRI 确诊为缺血性或出血性卒中；健康志愿者无脑血管、神经系统基础疾病。2.年龄 45–80 周岁，男女不限。3.MoCA 评分 10–26 分，认知尚可，视听觉无严重障碍，言语可正常沟通。4.生命体征平稳，可配合完成静息态、运动任务态脑电采集。5.受试者完全知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.创伤性颅内出血或蛛网膜下腔出血； 2.合并其他神经系统疾病（如癫痫、帕金森病等）； 3.严重心肺功能不全（NYHA心功能III-IV级）； 4.植入心脏起搏器或除颤器； 5.头皮感染或颅骨缺损影响EEG采集； 6.既往有精神疾病史（DSM-V诊断）； 7.严重肝肾功能异常（eGFR<30ml/min或ALT>3倍上限）； 8.正在参加其他干预性临床试验； 9.妊娠期或哺乳期女性； 10.电极阻抗持续>10kΩ（经3次调整无效）； 11.采集过程中出现紧急医疗事件（如癫痫发作）； 12.关键数据缺失率>30%（如EEG信号中断>5分钟）； 13.运动伪迹评分MAQS>=4分（经3名技师独立判定）； 14.最终诊断不符合卒中标准（经MRI/CT证实）； 15.临床资料不完整（缺少24小时内影像学报告）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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