【ChiCTR2600128053】评估埃诺格鲁肽注射液在肥胖合并膝骨关节炎（KOA）参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600128053

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖合并膝骨关节炎

试验通俗题目

评估埃诺格鲁肽注射液在肥胖合并膝骨关节炎（KOA）参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

试验专业题目

评估埃诺格鲁肽注射液在肥胖合并膝骨关节炎（KOA）参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

在肥胖合并膝骨关节炎参与者中评价埃诺格鲁肽注射液相对于安慰剂改善膝骨关节炎相关疼痛、降低体重的有效性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机统计师使用 SAS 9.4 及以上版本统计软件包编制随机化列表。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

杭州先为达生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）； 2. 筛选时体重指数（BMI）＞=28 kg/m^2； 3. 目标膝关节符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎诊断标准（临床和影像），且存在中度影像学改变（Kellgren-Lawrence 分级2级或3级）。目标膝关节定义为筛选期症状最严重的膝关节；若双膝疼痛程度相当，则以优势腿（惯用腿）的膝关节作为目标膝关节； 4. 筛选前，目标膝关节疼痛>12周，且根据筛选时的参与者的报告或病史，过去一个月内目标膝关节疼痛>15天； 5. 筛选时和随机前，4分＜=目标膝关节WOMAC疼痛量表评分（NRS 0-10分）＜=9分（为避免报告出现偏倚，不得告知参与者确定研究入选资格所依据的疼痛评分）。 6. 参与者自述有一次不成功的饮食运动控制减重史； 7. 充分了解试验目的，能和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。 1. 男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）；2. 筛选时体重指数（BMI）＞=28 kg/m^2；3. 目标膝关节符合美国风湿病学会（ACR）膝骨关节炎诊断标准（临床和影像），且存在中度影像学改变（Kellgren-Lawrence 分级2级或3级）。目标膝关节定义为筛选期症状最严重的膝关节；若双膝疼痛程度相当，则以优势腿（惯用腿）的膝关节作为目标膝关节；4. 筛选前，目标膝关节疼痛>12周，且根据筛选时的参与者的报告或病史，过去一个月内目标膝关节疼痛>15天；5. 筛选时和随机前，4分＜=目标膝关节WOMAC疼痛量表评分（NRS 0-10分）＜=9分（为避免报告出现偏倚，不得告知参与者确定研究入选资格所依据的疼痛评分）。6. 参与者自述有一次不成功的饮食运动控制减重史；7. 充分了解试验目的，能和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。；

排除标准

1. 目标膝关节进行过关节置换术； 2. 筛选前12个月内，目标膝关节接受过关节镜检查； 3. 筛选时目标膝关节存在其他活动性感染或晶体性关节病的临床特征和症状，或存在其他任何可能干扰评估的活动性关节疾病； 4. 筛选前3个月内目标膝关节接受过透明质酸或其他研究性药物或生物制剂关节内注射，或筛选前6个月内进行过致目标膝关节持续感觉缺失的操作（如消融术）； 5. 筛选前30天内接受过皮质类固醇（研究性或已上市）肌肉注射或口服，筛选前90天内任何关节接受过皮质类固醇（研究性或已上市）关节内注射； 6. 筛选前12个月内任一膝关节存在关节不稳定，如前交叉韧带断裂或近期外伤； 7. 有其他潜在致病性和/或混杂疾病史，包括Reiter综合征、类风湿关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、炎症性肠病相关关节炎、结节病、淀粉样变性或纤维肌痛等； 8. 筛选时存在症状性髋骨关节炎（已接受髋关节置换术者除外）； 9. 筛选时存在干扰目标膝关节疼痛评估的状况，包括但不限于： • 下肢或背部任何部位的疼痛等于或强于目标膝关节疼痛； • 放射至膝关节的其他部位疼痛，如累及膝关节的髋关节疼痛、神经根痛； • 慢性广泛性疼痛（包括神经病理性疼痛）； 10. 计划在试验期间进行手术（小型手术除外）或任何其他需要使用禁用药物的手术； 11. 目前正在使用医用大麻或阿片类药物； 12. 既往接受过减重手术或设备治疗（抽脂术、腹壁整形术或冷冻溶脂距离筛选超过1年的除外；筛选前胃内气囊取出或排出超过180天的除外），或计划研究期间进行减重手术； 13. 筛选前3个月内体重变化超过5%（参与者自述）； 14. 筛选前3个月内使用过任何的减重药物、降糖药物以及可能导致体重明显增加的药物； 15. 既往诊断为糖尿病（妊娠期糖尿病除外）、有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史； 16. 筛选时经本地实验室检测，糖化血红蛋白（HbA1c）＞=6.5%或空腹血糖＞=7.0 mmol/L； 17. 存在未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（促甲状腺激素[TSH]/游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]/游离四碘甲状腺原氨酸[FT4]）达到正常值范围的参与者除外； 18. 既往存在甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史，或存在TI-RADS 分类为 4 类及以上甲状腺结节； 19. 既往有重大心脑血管病史，定义为： • 筛选前6个月之内，有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； • 纽约心脏病协会（NYHA）分级为IV级的充血性心力衰竭； 20. 既往存在急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素； 21. 既往5年内，诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 22. 既往诊断未控制的精神、神经系统疾病； 23. 筛选时存在急性或慢性肝炎，或其他严重肝脏疾病史（非酒精性脂肪性肝病除外）； 24. 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙肝肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者； 25. 筛选时检查结果满足以下任一条标准： • 未被控制的高血压：收缩压＞=160 mmHg 和/或舒张压＞= 100 mmHg； • 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞=正常值上限（ULN）3.0倍； • 血淀粉酶或血脂肪酶＞=正常值上限（ULN）的1.5倍； • 估算的肾小球滤过率（eGFR）＜=60 mL/min/1.73 m^2（肾病膳食改善公式[MDRD]）； • 空腹甘油三酯>5.65 mmol/L； • 血总胆红素（TBIL）＞=正常值上限（ULN）的3倍； • 降钙素＞=50ng/L； • 12-导联心电图（ECG）检查参数心率<50次/分或>100次/分；长QT综合征或QTcF>450ms（男性）或QTcF>470ms（女性）；完全性左束支传导阻滞；预激综合征或其他经研究者判断有意义的心律失常（如室颤、室扑、房颤、房扑、II度或III度房室传导阻滞等；窦性心律不齐或心率＜=50次/分的窦性心动过缓除外）； • 促甲状腺激素（TSH）<0.4或>6.0 mIU/L； 26. 患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 27. 既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过14个单位（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒））； 28. 已知对对乙酰氨基酚/扑热息痛和布洛芬或其他任何辅料不耐受或过敏； 29. 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏； 30. 筛选前 3 个月内，接受过 GLP-1 类药物； 31. 筛选前3个月内，使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械； 32. 筛选前3个月内，献血或大量失血（400 mL），接受输血或使用血制品； 33. 筛选时，妊娠或哺乳女性参与者，或参与者（包括男性参与者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕； 34. 研究者或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（如配偶、合法伴侣、父母、子女或兄弟姐妹等），申办者员工； 35. 经研究者判断具有其他不宜参加试验原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看