【ChiCTR2600127335】中国人群化脓性汗腺炎流行病学及临床特征：一项大规模多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

靶点

适应症

化脓性汗腺炎主要表现为腋窝、腹股沟、臀部等大汗腺分布区域的深在性疼痛性炎性结节、脓肿、窦道及瘢痕形成。

试验通俗题目

中国人群化脓性汗腺炎流行病学及临床特征：一项大规模多中心研究

试验专业题目

中国人群化脓性汗腺炎流行病学及临床特征：一项大规模多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）是一种累及毛囊皮脂腺单位的慢性、复发性炎症性皮肤病，主要表现为腋窝、腹股沟、臀部等大汗腺分布部位的深在性疼痛性炎性结节、脓肿、窦道及瘢痕(1)。HS常与代谢综合征、炎症性肠病及精神心理障碍共病，疾病负担极重(2)。作为一种具有高度临床异质性（Clinical Heterogeneity）的疾病，HS的临床表型跨度极大，从单纯的局限性皮损到合并坏疽性脓皮病等罕见表现的自身炎症性综合征（如PASH, PAPA综合征），其复杂谱系给临床分型与精准治疗带来巨大挑战(3)。目前，关于HS的流行病学特征及自然病程的证据，绝大多数源自北美和欧洲的高加索人群队列。西方数据普遍显示HS以女性多见，且与肥胖、吸烟高度相关(4)。然而，有限的亚洲小样本研究却提示了截然不同的趋势，如男性患者比例更高等。这表明HS的发病机制与临床表型可能存在显著的种族差异(5)。作为全球人口最多的国家，中国目前尚缺乏高质量的、覆盖全国多区域的HS流行病学数据。由于缺乏“中国基线”，我国HS的真实患病率、严重程度分布及特殊亚型特征（如毛囊闭锁三联征等）仍不明确，导致临床指南制定在很大程度上被迫依赖西方证据，可能造成诊疗策略的种族不适配。此外，在疾病评估方面，传统的静态解剖分期（Hurley分期）与新兴的动态炎症评分（IHS4）在中国真实世界人群中的分布特征及适用性尚待大样本验证(6)。基于此现状，本研究拟建立中国首个覆盖全国多层级医疗机构的HS协作网络。通过标准化的数据采集与严格质控，开展一项大规模、多中心的真实世界研究。本研究旨在系统刻画中国HS患者的流行病学特征与精细临床表型，验证不同严重程度评分工具的适用性，并填补罕见综合征的中国数据空白。研究成果将揭示HS的种族特异性特征，为制定符合中国国情的慢病管理策略与卫生资源配置提供关键科学依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 时间范围：2025年1月1日至2025年12月31日期间在参与中心皮肤科就诊的患者。 2. 诊断标准：经皮肤科医师确诊为化脓性汗腺炎（HS），符合典型临床表现（深部结节、脓肿、窦道、瘢痕）、典型部位（腋窝、腹股沟、生殖器/臀部、乳下等）及慢性复发病程；或确诊为HS相关综合征（如PASH、PAPA、PAPASH、毛囊闭锁三联症、毛囊闭锁四联症等）。 3. 数据可获得性：拥有可追溯的医疗记录，至少包含诊断名称及就诊日期。 1. 时间范围：2025年1月1日至2025年12月31日期间在参与中心皮肤科就诊的患者。2. 诊断标准：经皮肤科医师确诊为化脓性汗腺炎（HS），符合典型临床表现（深部结节、脓肿、窦道、瘢痕）、典型部位（腋窝、腹股沟、生殖器/臀部、乳下等）及慢性复发病程；或确诊为HS相关综合征（如PASH、PAPA、PAPASH、毛囊闭锁三联症、毛囊闭锁四联症等）。3. 数据可获得性：拥有可追溯的医疗记录，至少包含诊断名称及就诊日期。；

排除标准

1. 明确诊断为非HS疾病，且无共存HS证据者。 2. 仅有单次就诊记录，且病历描述不支持慢性/复发性特征，经专家复核无法确诊者。 3. 缺乏关键信息导致无法进行基线特征描述者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编