【ChiCTR2600127222】血管紧张素II受体1型治疗性降压疫苗在健康受试者中单次给药、剂量递增、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（TAVAR-1）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127222

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-26

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

血管紧张素II受体1型治疗性降压疫苗在健康受试者中单次给药、剂量递增、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（TAVAR-1）

试验专业题目

血管紧张素II受体1型治疗性降压疫苗在健康受试者中单次给药、剂量递增、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床试验（TAVAR-1）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HJY-ATRQβ-001注射液在健康成人受试者中单次给药的安全性和耐受性。探索性目的：评估HJY-ATRQβ-001注射液在健康成人受试者中单次给药的免疫原性，观察抗ATR001抗体、免疫球蛋白和补体、T细胞亚群和细胞因子的变化、超敏C反应蛋白（hsCRP）的变化。拟观察治疗性疫苗在人体产生抗ATR001抗体情况，检测受试者给药后不同时间点血清中抗ATR001抗体的水平。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

华中科技大学同济医学院附属协和医院临床试验机构的临床医生采用区组随机化方法，以RTSM系统产生随机号和随机号所对应的治疗组别。受试者筛选合格以后按照筛选号从小到大的顺序获得随机号。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者随机号格式为R+XXXX，其中第一个“X”代表参加随机入组受试者的剂量组，后三位“XXX”代表受试者顺序。药物编号由D+四位数字组成，如D0001、D0002…，以此类推。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

武汉华纪元生物技术开发有限公司

试验范围

目标入组人数

10;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～45岁，男/女性，体重指数19～26 kg/m^2（体重不超过80 kg、男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg）。 2.正常血压受试者，筛查时90 mmHg＜收缩压（SBP）<140 mmHg，60 mmHg＜舒张压（DBP）＜90 mmHg。 3.避孕要求：受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求，无捐精、捐卵计划，同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄女性血妊娠试验阴性者。 4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。 1.年龄18～45岁，男/女性，体重指数19～26 kg/m^2（体重不超过80 kg、男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg）。2.正常血压受试者，筛查时90 mmHg＜收缩压（SBP）<140 mmHg，60 mmHg＜舒张压（DBP）＜90 mmHg。3.避孕要求：受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求，无捐精、捐卵计划，同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄女性血妊娠试验阴性者。4.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

凡是患有以下疾病或状态的受试者均予以排除： 1.有特殊过敏史者：受试者为过敏体质，包括对多种药物及食物过敏、对研究疫苗的任何成分过敏、对药物及蛋白制剂过敏者。 2.任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果异常者。 3.凡是患有以下疾病或状态者均予以排除：受试者有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，比如高血压、糖尿病、高脂血症（总胆固醇高于6.9 mmol/L、甘油三酯高于3.5 mmol/L）、肝功能不良[肝酶丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移（AST）超过正常值上限3倍]、肾功能不全[根据采用慢性肾脏疾病流行病学协作组（CKD-EPI）公式计算的肾小球滤过率估计值（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2，CKD-EPI公式见附录1]、脑血管疾病、严重心律失常、自身免疫性疾病或严重变态反应、免疫缺陷疾病、恶性肿瘤等病史，乙肝或丙肝病史、活动性肝炎或黄疸、有吸毒或酗酒史、妊娠或哺乳女性、有精神疾病史等状态。 4.酗酒者：受试者有现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者。 5.嗜烟者：筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 6.吸毒者：受试者有现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者。 7.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者。 8.筛选前两周服用过任何药物者；试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者。 9.有献血史：例如在筛选前3个月内献血或大量失血者（>=400 mL）。 10.采血困难者，如不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者。 11.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者（用于特殊情况）。 12.在近3个月内参与过药物临床试验或参与过基于Qβ载体疫苗的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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