【ChiCTR2600127506】内镜新技术联合分子诊断在消化道肿瘤早诊早治新模式建立中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127506

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

内镜新技术联合分子诊断在消化道肿瘤早诊早治新模式建立中的应用

试验专业题目

内镜新技术联合分子诊断在消化道肿瘤早诊早治新模式建立中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于新型分子探针，联合共聚焦内镜技术，建立内镜下分子实时诊断系统，推动早筛策略从形态学诊断模式向分子靶向诊断模式转变，提高消化道肿瘤早期检出率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

项目执行人产生随机数字，招募研究对象，进行随机分组。

盲法

受试者盲：不告知受试者具体分组，仅说明“内镜检查”；揭盲条件为：研究结束或严重过敏时。病理评估医师双盲：病理学医生在未知晓内镜诊断结果情况下，对所有标本进行独立组织学诊断。揭盲条件为：数据库锁定后。统计师：全盲。

试验项目经费来源

项目经费来源于华中科技大学同济医学院附属协和医院科技成果转化基金

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 高危人群包括：（1）胃癌高危人群：年龄>=45岁，且符合以下任意一项： 1）居住于胃癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率>20/10万）； 2）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史； 3）尿素呼气试验、血清幽门螺杆菌（Hp）抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性； 4）吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯； 5）患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。（2）结直肠癌高危人群： 1）散发性结直肠癌高风险人群：综合年龄、性别、一级亲属结直肠癌家族史、吸烟和体重指数（BMI），对散发性结直肠癌风险进行评分： - 年龄：<=49岁（0分），50-59岁（1分），>=60岁（2分）； - 性别：女性（0分），男性（1分）； - 吸烟史：无（0分），有（1分）； - BMI：<23 kg/m^2（0分），>=23 kg/m^2（1分）； - 一级亲属（父母、子女以及兄弟姐妹）确诊结直肠癌：无（0分），有（1分；其中，如有1个一级亲属<60岁时被确诊为结直肠癌，或者2个一级亲属确诊结直肠癌，则计4分）。以上各项累计评分>=4分者，认定为高风险人群。 2）遗传性结直肠癌高风险人群：具有林奇综合征或患有家族性腺瘤性息肉病等的人群。 2. 依从性好，能配合完成整个临床试验（常规内镜、影像学及生活检查）及后续随访； 3. 能理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书。 1. 高危人群包括：（1）胃癌高危人群：年龄>=45岁，且符合以下任意一项： 1）居住于胃癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率>20/10万）； 2）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史； 3）尿素呼气试验、血清幽门螺杆菌（Hp）抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性； 4）吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯； 5）患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。（2）结直肠癌高危人群： 1）散发性结直肠癌高风险人群：综合年龄、性别、一级亲属结直肠癌家族史、吸烟和体重指数（BMI），对散发性结直肠癌风险进行评分： - 年龄：<=49岁（0分），50-59岁（1分），>=60岁（2分）； - 性别：女性（0分），男性（1分）； - 吸烟史：无（0分），有（1分）； - BMI：<23 kg/m^2（0分），>=23 kg/m^2（1分）； - 一级亲属（父母、子女以及兄弟姐妹）确诊结直肠癌：无（0分），有（1分；其中，如有1个一级亲属<60岁时被确诊为结直肠癌，或者2个一级亲属确诊结直肠癌，则计4分）。以上各项累计评分>=4分者，认定为高风险人群。 2）遗传性结直肠癌高风险人群：具有林奇综合征或患有家族性腺瘤性息肉病等的人群。 2. 依从性好，能配合完成整个临床试验（常规内镜、影像学及生活检查）及后续随访； 3. 能理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.不适宜行内镜检查，包括凝血功能障碍、肾功能不全、严重的心肺疾病、荧光素钠过敏者； 2.严重感染（如重症肝炎、结核、肺炎和尿路感染等）或患有其他危及生命的疾病； 3.处于怀孕或哺乳期的妇女； 4.既往消化道手术史，活动性消化道出血，或炎症性肠病急性期； 5.同时参与另一项药物或器械的临床实验； 6.无法承担法律责任，或因医学或伦理学原因影响研究继续进行者； 7.研究者认为存在不适合本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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