CTR20231421
进行中（招募中）
注射用LM-302
治疗用生物制品
注射用维特柯妥拜单抗
2023-05-12
企业选择不公示
CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤
LM-302 联合治疗方案在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的开放、多中心的Ⅱ期临床研究
一项评价 LM-302 联合特瑞普利单抗在 CLDN18.2 阳性的晚期消化道肿瘤受试者中的有效性、 安全性和耐受性的开放、多中心的Ⅱ期临床研究
201203
主要目的： 评估 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案在 CLDN18.2 阳性的消化道肿瘤受 试者中的有效性。 次要目的： 评价 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案的安全性； 评价 LM-302 的药代动力学（PK）特征； 评价 LM-302 的免疫原性； 评价 CLDN18.2 和 PD-L1 表达水平与 LM-302 和特瑞普利单抗联合方案抗 肿瘤活性的相关性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 276 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-07-27
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为 参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.已知 HER2 阳性的胃癌/胃食管连接部腺癌。；2.在首次给药前 28 天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3.首次给药前 21 天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者。；4.曾接受免疫治疗并出现≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎。；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 NCI CTCAE v5.0 等级评价 ≤ 1 级者（研究者判断无安全风险的毒性，如脱发、放疗导致的长期毒性等 ≤ 2 级的毒性以及经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退除外）；
6.目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2 级；
请登录查看上海市东方医院
200120
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