【CTR20212820】LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20212820

试验状态

已完成

药物名称

注射用LM-302

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用维特柯妥拜单抗

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CLDN18.2阳性的晚期实体瘤

试验通俗题目

LM-302治疗CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的剂量递增和扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

I期剂量递增阶段主要目的：评估LM-302在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索II期推荐剂量（RP2D） Ⅱ期剂量扩展阶段主要目的：评价LM-302在CLDN18.2阳性的晚期胃癌/胃食管连接部癌（GC/GEJ）、胰腺癌（PC）和胆道癌（BTC）患者中的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 153 ；

第一例入组时间

2021-12-14

试验终止时间

2025-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；2.签署ICF时年龄18-80周岁（包括边界值）的患者，性别不限；3.东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为0-1分；4.预期生存期 ≥ 3个月；5.经组织学和/或细胞学确诊的且既往标准治疗失败、或缺乏标准治疗方案、或不耐受标准治疗、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体瘤患者。；6.中心实验室采用免疫组织化学（IHC）方法检测为CLDN18.2阳性的受试者。；7.根据RECIST v1.1标准，I期剂量递增阶段至少有1个可评估（包括可测量及不可测量）的病灶、II期剂量扩展阶段至少有1个可测量的病灶；8.首次给药前7天内，具备适当的骨髓储备和器官功能；9.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；

排除标准

1.在首次给药前28天内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；2.首次给药前21天内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗者；3.目前存在的外周感觉或运动神经病变 ≥ 2级；4.已知有脑转移的患者。经研究者判断为稳定性脑转移者可入组；5.临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；6.已知既往对抗体类药物 ≥ 3级过敏者；7.有严重的心脑血管疾病史者，包括但不限于 1) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、II-III度房室传导阻滞等； 2) 需要治疗性抗凝的血栓栓塞事件，或具有静脉滤器的受试者； 3) 按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，III~IV级心功能不全者； 4) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件； 5) 临床无法控制的高血压；8.无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；9.既往免疫缺陷病史者，包括患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植；10.HIV感染，活动性HBV或HCV感染者；11.研究者判断不适于参与此研究的其他情况；12.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE v5.0等级评价 ≤ 1级者；13.在首次给药前2年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址