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【CTR20260013】XNW27011联合用药研究

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基本信息

登记号

CTR20260013

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用XNW27011

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用XNW-27011

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

CLDN18.2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌

试验通俗题目

XNW27011联合用药研究

试验专业题目

一项评价XNW27011联合用药治疗在CLDN18.2表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌参与者中的有效性、安全性和耐受性的开放、多中心的Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201318

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ⅰb期（剂量探索阶段）:确定XNW27011联合用药治疗的耐受性和安全性，确定Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期（剂量扩展阶段）:评估在RP2D剂量下XNW27011联合用药治疗时的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 234 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确认的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管结合部腺癌。；2.针对剂量探索阶段，中心实验室检测CLDN18.2表达的参与者方可入组。针对剂量扩展阶段，将根据剂量探索阶段得到的数据进行设计和调整。；3.ECOG PS评分≤1。；4.预期寿命≥12周。；5.至少一个可测量病灶（RECⅠST 1.1）；6.足够的器官功能，需满足： a) 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 109/L。 b) 血小板≥ 100 × 109/L。 c) 血红蛋白≥ 9.0 g/dL。 d) 总胆红素≤ 1.5 ULN。；7.有生育能力的女性参与者，愿意在研究期间和试验用药品末次给药后至少180天内使用高效避孕方法。；8.年龄≥18岁（以签署知情时间为准），男女不限；

排除标准

1.HER2阳性（免疫组织化学IHC 3+，或IHC 2+且原位杂交阳性）。；2.既往对单克隆抗体（包括人源抗体或嵌合抗体）或替雷利珠单抗、任何研究用化疗药物及其辅料有严重（≥3级）过敏反应或不耐受。；3.既往对拓扑异构酶I抑制剂或XNW27011配方中的任何辅料有严重过敏反应或不耐受者。；4.既往有获得性、先天性免疫缺陷疾病史，器官移植史，异基因造血干细胞移植史的参与者。；5.首次给药前6个月发生过心肌梗死、主动脉夹层，首次给药前12个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉成形术或支架植入术、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压；6.伴有活动性自身免疫性疾病，在过去2年内需要全身性治疗；7.合并严重危害参与者安全或影响参与者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹肺栓塞、活动性结核病感染等；8.既往或当前患有脑膜转移，和/或未控制的脑转移瘤；9.既往接受过针对CLDN18.2的 ADC或CAR-T；10.首次给药前4 周内参与过其他药物临床试验并接受过试验用药者。；11.首次给药前4周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗），或首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤中药或中成药，或首次给药前2周内接受过骨转移姑息性放疗；12.在XNW27011首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂。；13.依从性差，预期无法配合完成试验流程的参与者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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