【CTR20243935】注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243935

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SHR-A1904

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SHR-A1904

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）

试验通俗题目

注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期临床研究

试验专业题目

注射用SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线Claudin（CLDN）18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的随机、开放、阳性药对照、多中心III期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

410005

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的总生存期（OS）。 2.评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的无进展生存期（PFS）。次要目的： 1、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DoR）和疾病控制率（DCR）； 2、评价SHR-A1904对比研究者选择的治疗在二线CLDN18.2阳性晚期GC/GEJC受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 524 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-11-22

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～75岁（含边界值），性别不限；2.病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌；3.既往仅接受一线标准治疗方案；4.能够提供已保存或新鲜肿瘤组织进行CLDN18.2表达检测，且CLDN18.2表达阳性；5.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评估病灶；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0～1分；7.预计生存期≥3个月；8.具备一定的器官功能水平要求；9.男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后8个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。；10.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；

排除标准

1.在研究首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗；2.肿瘤组织HER2表达阳性；3.根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级；4.有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移，存在活动性脑转移；5.根据NCI-CTCAE v5.0，受试者有≥3级浆膜腔积液；6.随机前6个月内出现过胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘；随机前3个月出现活动性胃肠出血；7.已知或可疑有间质性肺炎的受试者；既往有具有临床意义的肺部疾病史；8.未能良好控制的心血管临床症状或疾病；9.有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，免疫缺陷病史；10.不明原因的发热，随机前4周内发生过严重感染；11.随机前5年内患有其他恶性肿瘤；12.根据研究者的判断，受试者不适合参与本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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