CTR20220285
进行中（招募中）
注射用SKB-315
治疗用生物制品
注射用SKB-315
2022-02-14
企业选择不公示
Claudin18.2表达的晚期实体瘤
评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
611130
Ⅰa期：主要目的：评价注射用SKB315安全性和耐受性； 确定单药治疗的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：初步评估抗肿瘤疗效； 评价药代动力学（PK）特征；评价免疫原性。 Ⅰb期单药疗效探索：主要目的： 初步评估单药治疗的客观缓解率（ORR）；确定单药治疗的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：进一步评价安全性和耐受性；评估单药治疗的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；Ib期联合用药疗效探索：主要目的：评估联合治疗的安全性及抗肿瘤活性；次要目的：评估联合治疗的其他安全性特征和有效性；评估PK特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 310 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2022-06-19
/
否
1.Ia期和Ib期单药疗效探索： 签署知情同意书时年龄18~80岁（含界值），性别不限；
请登录查看1.Ia期和Ib期单药疗效探索： 研究治疗首次给药前 4 周或药物消除的 5 个半衰期（以时间较短为 准）内接受过其他临床研究性药物、大型手术或任何其他抗肿瘤治疗 （化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
2.既往接受过靶向 Claudin18.2的 治疗；或既往接受过拓扑异构酶 抑制剂（包括 ADC 药物）治疗（Ⅰb 期受试者）；
3.研究期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等）；
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