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首页 临床进展 评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验

【CTR20220285】评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20220285

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用SKB-315

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用SKB-315

首次公示信息日的期

2022-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

Claudin18.2表达的晚期实体瘤

试验通俗题目

评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

611130

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

Ⅰa期：主要目的：评价注射用SKB315安全性和耐受性； 确定单药治疗的最大耐受剂量（MTD）。 次要目的：初步评估抗肿瘤疗效； 评价药代动力学（PK）特征；评价免疫原性。 Ⅰb期单药疗效探索：主要目的： 初步评估单药治疗的客观缓解率（ORR）；确定单药治疗的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：进一步评价安全性和耐受性；评估单药治疗的疗效（疗效指标：DOR、PFS、OS）；Ib期联合用药疗效探索：主要目的：评估联合治疗的安全性及抗肿瘤活性；次要目的：评估联合治疗的其他安全性特征和有效性；评估PK特征和免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准
排除标准
研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300060

联系人通讯地址
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