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【ChiCTR2500115561】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115561

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）联合化疗新辅助治疗MIBC患者有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-22

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.理解并自愿签署本研究的知情同意书； 2.年龄≥18周岁，性别不限； 3. 经组织病理学确诊的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者，且不合并上尿路上皮癌； 4.临床分期(cT2-T4a，N0-1，M0)且经影像学评估无远处转移； 5.ECOG体力状况 0-1分； 6.经影像学评估后，受试者可耐受并计划进行膀胱根治性切除术,受试者既往未接受过任何针对 MIBC 的抗肿瘤系统治疗或放疗； 7.预期生存≥3月； 8.足够的心、骨髓、肝、肾功能； 9.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序； 2.研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等； 3.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术； 4.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者； 5.存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核； 6.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭； 7.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等； 8.抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染； 9.研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 10.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2等）； 11.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 12.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史； 13.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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