CTR20233427
进行中（招募中）
SHR-2005注射液
治疗用生物制品
SHR-2005注射液
2023-10-31
企业选择不公示
/
中高危非肌层浸润性膀胱癌
SHR-2005膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究
SHR-2005膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的I期临床研究
200245
主要研究目的：评估SHR-2005膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的安全性和耐受性，确定II期临床研究的推荐使用剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估SHR-2005膀胱灌注的药代动力学（PK）和免疫原性；评估SHR-2005膀胱灌注治疗中高危NMIBC的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 170 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2023-12-06
/
否
1.自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
请登录查看1.首次给药前2周内接受过TURBT术等针对膀胱病灶的手术治疗或放疗；
2.既往接受过以下治疗且经研究者判断入组前未出现疾病进展者 （TURBt术后即刻单次膀胱灌注化疗除外）： -经膀胱灌注治疗细胞毒性化疗药物或其他药物（如溶瘤病毒、IL-2）等； -免疫检查点抑制剂治疗； -其他针对NMIBC治疗的试验药物。；3.有需要糖皮质激素治疗的间质性肺病或非感染性肺炎病史，或者目前存在间质性肺炎或非感染性肺炎，或存在其他严重的肺部疾病病史；
4.正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周；
请登录查看复旦大学附属中山医院
200032
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