【ChiCTR2600135941】手术联合胸腔热灌注化疗对比单纯手术治疗胸膜播散或胸膜复发胸腺上皮肿瘤的疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135941

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腺肿瘤伴胸腔播散

试验通俗题目

手术联合胸腔热灌注化疗对比单纯手术治疗胸膜播散或胸膜复发胸腺上皮肿瘤的疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

手术联合胸腔热灌注化疗对比单纯手术治疗胸膜播散或胸膜复发胸腺上皮肿瘤的疗效：一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较单纯手术与手术联合HITOC在治疗胸膜播散或胸膜复发TETs中的有效性，评估联合治疗是否能够显著改善肿瘤控制，延长生存，为TETs治疗提供循证依据，指导临床决策。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

拟纳入符合入组标准的胸膜播散或胸膜复发TETs患者202例，将采用中央随机系统按随机表1:1比例，常规静态简单随机分两组：对照组：单纯手术治疗；实验组：手术联合HITOC治疗。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

省部级（上海市卫生健康学科带头人）

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2030-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–75岁，预期生存时间>12个月；根据术前影像（CT, MRI或PET-CT）临床诊断为胸腺肿瘤，并且术前活检病理或术中冰冻病理证实为TETs患者； 2. 术前影像（CT, MRI或PET-CT）提示TETs伴有胸膜结节，经纵隔肿瘤多学科(MDT)团队诊断为DNT，评估可以首选手术治疗；分期手术患者在I期手术结束3个月后，经过纵隔MDT团队评估可以施行II期手术患者；或经纵隔肿瘤MDT团队评估需要诱导治疗的患者，通过穿刺或者活检手术明确病理后，按照TETs治疗指南给予诱导治疗（化疗、放疗、免疫治疗）；诱导治疗结束4–6周内进行影像学（CT或者PET-CT）及实验室评估（血常规，肝肾功能，心肌标志物，甲状腺功能），再次经纵隔肿瘤MDT团队评估无手术禁忌； 3. 既往TETs手术患者，术后随访影像学检查（CT, MRI或PET-CT）发现胸膜结节，经纵隔肿瘤MDT团队评估为TPR；明确既往TETs初次手术是完整切除，初次手术未见胸膜播散病灶，且术后胸膜复发时间距首次手术时间>6个月，肿瘤初次手术中未破裂；MDT团队评估可以首选手术治疗； 4. 根据术前影像及术中病理，DNT或TPR符合第九版TNM分期中T1-3NxM1a期（示意图5所示），原发肿瘤病灶如下：（1）T2期：肿瘤突破胸腺包膜，累及心包、肺或膈神经；（2）T3期：肿瘤累及无名静脉、胸壁、心包外肺血管，或侵犯上腔静脉；累及其中一个或多个器官；术前影像及术中评估无心包内播散，无肺实质内转移结节，无远处器官转移(M1b)； 5. 术中仔细探查胸腔，切除胸膜结节，术中冰冻病理证实胸膜结节为TETs胸膜播散结节； 6. 美国麻醉医师协会(ASA)分级为1–2级的患者；受试者无主要器官的功能障碍，术前血常规、肺、肝、肾功能及心脏功能基本正常，实验室化验指标必须符合下列要求：（1）血液：白细胞>4.0×10^9/L、中性粒细胞(ANC)的绝对计数>=2.0×10^9/L、血小板计数>100×10^9/L、血红蛋白>90g/L；（2）肺功能：FEV1 >=1.2L，FEV1% >=50%及DLCO >=50% 1）说明：FEV1(L)：用力肺活量实测值(升)。FEV1%：用力肺活量实测值/预计值%。DLCO%：一氧化碳一口气弥散功能实测值/预计值%；（3）肝功能：血清胆红素低于最大正常值的1.5倍；ALT和AST低于最大正常值的1.5倍；（4）肾功能：血肌酐(SCr)<=120µmol/L，肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； 7. 无其它恶性肿瘤病史；或者有其它恶性肿瘤病史患者，但符合以下条件：接受过根治性手术治疗且病理分期为I期，术后无需辅助治疗或随访时间>5年以上未见肿瘤复发患者（比如肺部GGO术后，甲状腺乳头状癌术后）； 8. 能理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1.术前CT、MRI或PET-CT等影像学检查，或术中探查发现肿瘤累及升主动脉，主动脉弓，降主动脉，心包内肺血管，心脏，气管或食管(T4)，或心包内播散(M1a) 或血行转移(M1b期)； 2.术前接受诱导治疗(化疗、放疗、免疫治疗、小分子靶向治疗)结束4-6周内进行影像学（CT或者PET-CT）及实验室评估（血常规，肝肾功能，心肌标志物，甲状腺功能），经纵隔肿瘤MDT团队评估存在手术禁忌，或仍不能手术或HITOC治疗； 3.经穿刺或术中活检确诊为非TETs类型(如淋巴瘤、神经源性肿瘤、生殖细胞瘤、胸腺脂肪瘤、胸腺肉瘤或神经内分泌肿瘤)； 4.既往TPR接受过多次手术史(>=2)，TPR初次手术为姑息性切除，胸膜播散是医源性种植灶；或入组前接受放疗剂量大于60Gy； 5.合并其他活动性恶性肿瘤，或既往因其他恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗(化疗、放疗、免疫治疗、小分子靶向治疗或或其它抗肿瘤生物制剂)。 6.重症肌无力(MG)症状处于非稳定期或急性加重期； 7.有下列重大心血管疾病史：充血性心力衰竭、控制不良的心绞痛、透壁性心肌梗死、高危心律失常、显著瓣膜病或控制不良的高血压、心血管代偿功能不全患者； 8.近1月内体重下降超过5Kg的患者；严重的未能控制的全身间发性疾病，例如活动性感染或控制不佳的糖尿病；合并出血性疾病和有出血倾向的患者；凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；II-IV度骨髓抑制的患者； 9.既往因结核性胸膜炎，间皮瘤行胸腔手术的患者，同侧肺不张累及一个肺叶或超过一个肺叶的患者；手术中不可耐受单肺通气的患者； 10.存在对顺铂类或多柔比星类药物过敏史； 11.有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)；存在精神障碍、神经系统疾病或其他影响依从性的中枢神经系统病史； 12.患者因细菌，病毒或其它病原微生物感染处于急性炎症期患者；已知免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)活动性感染或者已知 HIV 血清阳性； 13.妊娠期或者在哺乳期的女性，以及不愿意在治疗期间采用充分避孕措施的育龄男性和女性； 14.患者2月内接受4级手术治疗或因其它疾病接受治疗处于恢复期状态；或正处于其他研究项目的干预期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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