ChiCTR2600135156
尚未开始
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2026-10-26
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小细胞肺癌
斯鲁利单抗联合化疗序贯冷冻消融治疗广泛期小细胞肺癌
斯鲁利单抗联合化疗序贯冷冻消融治疗广泛期小细胞肺癌的有效性与安全性：一项单中心、单臂、前瞻性研究
旨在评估斯鲁利单抗联合化疗序贯冷冻消融作为一种新型序贯治疗策略，在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性与安全性
单臂
上市后药物
无
无
自选课题（自筹）
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36
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2026-10-30
2028-10-30
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1. 自愿参加临床研究。 2. 签署知情同意书（ICF）时，年龄18-75周岁（包括临界值）的男性或女性受试者。 3. ECOG PS 0-1。 4. 经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）（VALG）。 5. 针对ES-SCLC既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗）。 6. 消融标准：至少有一个经研究者评估可以行冷冻消融的病灶，例如肺部原发灶或合适的远处转移灶（如肝脏、肾上腺等）。病灶必须为符合RECIST v1.1标准的可测量病灶，消融目标病灶大小至少>1 cm。 7. 预期生存期：>=3个月。 8. 重要器官功能良好，即符合下列标准【在本研究首次用药前7天内，未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗】： （1）血液系统：嗜中性粒细胞（ANC）>=1.5*10^9/L；血小板（PLT）>=75*10^9/L；血红蛋白（Hb）>=90 g/L。 （2）肝功能：总胆红素（TBIL）<=1.5*正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5*ULN（肝转移患者，<=5.0*ULN）；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5*ULN（肝转移患者，<=5.0*ULN）。 （3）肾功能：肌酐（Cr）<=1.5*ULN；如>1.5*ULN，肌酐清除率需>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。 （4）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5*ULN；凝血酶原时间（PT）<=1.5*ULN；国际标准化比值（INR）<=1.5*ULN。 （5）尿常规/24小时尿蛋白定量：尿蛋白定性<=1+；如>=2+，则需进行24 h尿蛋白检查，如24 h尿蛋白<1 g，则允许入组。 9. 女性患者必须满足下列条件之一： （1）绝经（定义为至少1年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因）；或 （2）已行手术绝育（摘除卵巢和/或子宫）；或 （3）具有生育能力，但必须满足： 1）用药前3天内的血清妊娠试验必须为阴性；而且同意采用年失败率<1%的避孕措施或保持禁欲（避免异性性交）（从签署ICF至研究药物末次给药后至少6个月）（年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育术、正确使用可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜的宫内节育器或避孕套）；而且不得哺乳。 10. 男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；
请登录查看1. 组织学类型中混合非小细胞肺癌成分。 2. 中枢神经系统（CNS）转移：有症状的脑转移或脑膜转移。允许无症状或症状稳定的脑转移患者入组，但需满足：在首次研究用药前至少7天已完成放疗或手术，且停用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松等效剂量）至少14天。 3. 既往接受过化疗或免疫治疗（抗PD-1/PD-L1）或靶向治疗等全身系统治疗及冷冻消融局部治疗。 4. 首次研究用药前4周内接受过大型手术或重大外伤。 5. 首次研究用药前4周内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械。 6. 并存疾病与身体状况： （1）存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎等），或需要系统性免疫抑制剂治疗的疾病（允许使用稳定剂量的甲状腺替代激素、胰岛素或局部外用/吸入型皮质类固醇）。 （2）存在不可控制的或需要静脉给药的严重活动性感染（如肺结核）。 （3）存在严重的或无法控制的心脑血管疾病，如：不稳定型心绞痛、首次用药前6个月内发生过心肌梗死、有临床意义的无法控制的心律失常（如房颤、室性心动过速）。充血性心力衰竭（纽约心脏病协会NYHA分级>=II级）。QTcF间期（经Fridericia校正）男性>450 ms，女性>470 ms。 （4）存在不可控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水。 （5）存在活动性间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，或目前有需要口服或静脉注射皮质类固醇治疗的肺炎。 （6）存在出血倾向或高凝状态，或正在接受溶栓或抗凝治疗（预防性使用低分子肝素允许入组）。 7. 病毒感染史：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA > 2500拷贝/mL或>500 IU/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性）。 8. 过敏与禁忌：已知对任何化疗药、单克隆抗体有严重过敏史（NCI-CTCAE 5.0分级>3级）。存在任何冷冻消融治疗的禁忌症（如无法纠正的凝血功能障碍、病灶紧邻重要脏器结构无法安全避让等，由介入科医生评估）。 9. 其他恶性肿瘤：过去5年内患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等除外）。 10. 妊娠或哺乳期女性。 11. 正在参加其他临床研究，或筛选前4周内或5个半衰期内（以更长的为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等）且接受干预者。 12. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。 13. 受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。 14. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；
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