【ChiCTR2400095054】地舒单抗对发生过首次骨相关事件的实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400095054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

地舒单抗对发生过首次骨相关事件的实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

地舒单抗对发生过首次骨相关事件的实体肿瘤骨转移患者的疗效和安全性的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价在真实诊疗条件下，地舒单抗对已经发生过骨相关事件的实体瘤骨转移患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

迈威（上海）生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验： 1.大于等于18周岁，性别不限； 2.组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤（血液肿瘤除外）； 3.根据《恶性肿瘤骨转移及骨相关疾病临床诊疗专家共识（2014）》，经影像学（骨X线、CT扫描或磁共振扫描）或病理学诊断（骨活检）的全身至少一处骨转移，且在入组前2个月内已经发生过首次骨相关事件； 4.经研究者判断预计生存期≥6个月； 5.入组时ECOG体力评分0、1、2； 6.自愿参加本临床研究并签署知情同意书，愿意依照试验方案规定完成试验； 7.有生育潜力的男性患者和女性患者必须同意从签署知情同意书之日起至最后一剂研究药物后5个月内使用足够的避孕措施。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.怀孕期或哺乳期女性； 2.已知对研究药物活性成分或其辅料过敏的患者； 3.存在低钙血症，即血清钙(白蛋白校正)<8.0mg/dL或<2.0mmolL，且未得到有效干预的患者； 4.急性牙或下颌疾病，需要口腔手术；计划行牙科有创手术；牙科或口腔手术未愈； 5.患有严重心脑血管疾病（包括但不限于心肌梗死、心衰、不稳定性心绞痛、脑卒中）、严重感染、严重肝肾功能不全等重大疾病的患者； 6.正在接受其他可能影响研究药物疗效或安全性的治疗（如其他骨保护剂）的患者； 7.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

研究负责人电话

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