【ChiCTR2500107358】一项评价肝动脉灌注化疗（HAIC）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及贝伐珠单抗治疗初始潜在可切除肝细胞癌患者的有效性及安全性的单臂、单中心、II期临床研究（ITBHaic研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107358

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

初始不可切除肝细胞癌患者

试验通俗题目

一项评价肝动脉灌注化疗（HAIC）联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及贝伐珠单抗治疗初始潜在可切除肝细胞癌患者的有效性及安全性的单臂、单中心、II期临床研究（ITBHaic研究）

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HAIC联合艾帕洛利托沃瑞利单抗及贝伐珠单抗方案作为潜在可切除HCC患者转化治疗方案的有效性，通过转化切除率进行评估

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-31

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2.年龄≥18周岁，性别不限； 3.经组织学/细胞学确诊的HCC，或符合中国原发肝癌诊疗指南（2024年版）的临床诊断标准，无肝外转移证据； 4.潜在可切除HCC需满足以下条件： a. 经研究中心多学科团队（MDT）评估认为现阶段不适合首选手术切除； b. 根据RECIST v1.1标准，至少有一个未经治疗的可测量病灶（注：既往针对非靶病灶接受局部治疗的受试者有资格参与研究。必须在基线扫描前至少4周完成局部治疗。）；c. 肿瘤直径≥5cm和肿瘤病变≤3个；d. 不包括日本门静脉癌栓分级标准（PVTT）Vp3-Vp4期；e. 允许寡转移； 5.既往未接受过HCC系统性治疗（包括在研的系统性治疗药物）； 6.Child-Pugh评分为A级或较好的B级（≤7分）； 7.如果受试者存在HBV或HCV感染，则须满足下述标准：1) HBV感染受试者（HBsAg或HBV-DNA阳性）：首次治疗前HBV感染受试者应该接受至少持续治疗3天以上的指南推荐抗病毒治疗，且复查HBV-DNA有所下降。研究期间须继续接受规范抗病毒治疗。2) HCV感染受试者（HCVAb或HCV RNA阳性）：根据研究者判断处于稳定状态，如正在接受抗病毒治疗，研究期间应继续接受治疗。3）不允许同时感染HBV和HCV（有HCV感染病史但HCV-RNA阴性可认为未感染 HCV）； 8.ECOG 评分为0-1分； 9.预期生存期≥3个月； 10.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血红蛋白（HB）≥90 g/L；白细胞≥3.5×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L； AST、ALT≤5×ULN；总胆红素≤3×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥40ml/min；尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的受试者，应进行24小时尿液采集且24小时尿蛋白定量<1g；凝血功能良好，定义为国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN；甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 11.男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究治疗后6个月内采取充分的避孕措施；育龄期女性在首次治疗前7天内，妊娠试验结果为阴性；；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分； 3.5年内合并其它原发恶性肿瘤（经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌、鳞状皮肤细胞癌、宫颈原位癌等除外）者； 4.既往或当前存在中枢神经系统(CNS)转移或脑膜转移； 5.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍：不限于筛选前6个月内发生过血栓性疾病（如脑血管意外、深静脉血栓、肺栓塞等）和/或筛选前3个月内咯血史（一次咳出血量≥2.5ml）、正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗、经研究者判断存在消化道大出血危险等； 6.存在未愈合骨折，需要干预治疗的伤口裂开及伤口愈合并发症，筛选前6个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿等； 7.首次给药前4周内接受过重大手术（重大手术定义为手术分级三级及以上，除外中心静脉导管置入、肿瘤穿刺活检等），或发生显著创伤且未完全恢复者； 8.重大心血管疾病（比如启动研究治疗前3个月内发生纽约心脏病学会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管事件）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛等； 9.存在活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等，注：无症状或仅需要稳定剂量的激素替代治疗达到稳定的甲状腺功能减退（由自身免疫性甲状腺炎引起的）以及仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病除外； 10.有免疫缺陷的诊断或或预期在研究治疗期间需要使用系统性免疫抑制药物治疗或首次治疗前使用过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制药物，注：不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、允许因治疗慢性阻塞性肺疾病等疾病的呼吸困难症状、预防过敏临时使用糖皮质激素； 11.特发性肺纤维化病史、机化性肺炎病史（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎病史、特发性肺炎病史，或筛选期胸部CT扫描发现活动性肺炎证据； 12.研究治疗开始前4周内发生的严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎；在首次给药前两周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）； 13.首次治疗前合并以下症状或疾病，且经最佳治疗后仍控制不佳：合并未控制的高血糖（血糖控制定义为空腹血糖7mmol/L以下、正在接受稳定的口服降糖药方案、专科医生评价血糖控制稳定）；合并控制不良的高血压（两种或两种以上降压药联合治疗后，收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100mmHg）及既往具有高血压危象或高血压脑病史者；经干预后仍控制不佳的恶性胸腔积液、腹腔积液或心包积液（控制不佳只积液抽取2周内增长明显，伴有明显症状需再次进行穿刺或其它干预）； 14.已知对研究药物及其辅料成分过敏者； 15.存在其他经研究者评估任何可能影响研究安全性和有效性评估的严重的和/或未控制的合并疾病或研究者认为具有不适合入选的其他情况（如合并肝性脑病、无法纠正的凝血功能减退、肝肾综合征或恶病质等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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