【ChiCTR2500106972】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE和仑伐替尼二线治疗不可切除中晚期肝癌的疗效及安全性的单臂、单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106972

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌（HCC）

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE和仑伐替尼二线治疗不可切除中晚期肝癌的疗效及安全性的单臂、单中心临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合TACE和仑伐替尼二线治疗不可切除中晚期肝癌的疗效及安全性的单臂、单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗(艾托组合抗体)联合TACE和仑伐替尼在二线治疗不可切除中晚期肝癌患者中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.理解并自愿签署本研究的知情同意书； 2.年龄≥18周岁，性别不限; 3.经病理学或细胞学确诊的肝细胞癌; 4.患者一线接受PD-1/PD-L1抑制剂联合贝伐珠单抗治疗失败或不耐受; 5.ECOG体力状况0-2分; 6.Child-Pugh肝功能分级为A级或者≤7的B级，且无肝性脑病史; 7.预期生存≥3月; 8.根据RECIST v1.1标准，受试者在筛选期影像学检查证实至少存在一个可测量靶病灶; 9.首次研究用药前7天内具有足够的器官和骨髓功能; 10.如果存在HBV或HCV感染，应接受规律治疗; 11.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.无法遵守研究方案或研究程序; 2.经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等; 3.具有肝移植病史，或拟进行肝移植者; 4.存在中枢神经系统转移的证据，和/或癌性脑膜炎的患者; 5.基线影像学Vp4门静脉血栓患者; 6.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者; 7.合并乙肝及丙肝共同感染; 8.筛选期检查确定存在需要临床处理的腹水; 9.同时使用任何其他试验用药物，或入组前4周内入组其他试验用药物治疗的临床试验; 10.首次研究用药前6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血，首次研究用药前3个月内已知的内镜检查存在重度静脉曲张; 11.目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎; 12.并发以下任一情况: (1)不受控制的高血压、冠状动脉疾病、心律失常和心力衰竭; (2)无法控制的严重并发感染; (3)蛋白尿≥2+(1.0g/24h); (4)在入组前2个月内有出血倾向的证据或病史，不考虑严重性; (5)首次治疗前12个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)等; (6)首次治疗前6个月内发生急性心肌梗死、急性冠脉综合征或 CABG; (7)骨折或长期未治愈的伤口; (8)凝血功能障碍、出血倾向或正在接受抗凝治疗; 13.入组前 5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外; 14.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史; 15.既往接受过异体骨髓移植或器官移植; 16.研究者认为不适宜入选本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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