【ChiCTR2500105830】不同剂量磷丙泊酚二钠在新辅助化疗乳腺癌患者全麻诱导期的安全性及有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-11

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

不同剂量磷丙泊酚二钠在新辅助化疗乳腺癌患者全麻诱导期的安全性及有效性研究

试验专业题目

不同剂量磷丙泊酚二钠在新辅助化疗乳腺癌患者全麻诱导期的安全性及有效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

新辅助化疗（NAC）是实体肿瘤综合治疗的重要手段，但其对器官功能、免疫状态和血流动力学的不良影响显著增加了麻醉管理的复杂性和风险。丙泊酚乳剂作为常用静脉麻醉药物，虽起效快、苏醒质量高，但在NAC患者中存在脂代谢负担、注射痛、血流动力学波动及免疫调节矛盾等缺陷。磷丙泊酚二钠作为丙泊酚的水溶性前体药物，通过缓慢释放丙泊酚，具有代谢优势、注射痛减轻、器官保护潜力及延长抗炎作用等特性，为NAC患者的麻醉管理提供了突破性解决方案。然而，现有研究多集中于普通手术人群，缺乏针对NAC患者的剂量-效应关系数据。本研究旨在探讨不同剂量磷丙泊酚二钠在NAC患者全麻诱导期的安全性和有效性，为临床麻醉提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与研究的工作人员采用SPSS 21.0软件进行随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

选择天津市肿瘤医院空港医院行全麻手术的新辅助化疗乳腺癌患者120例，性别不限，年龄40-65岁, ASAⅠ-Ⅲ级, BMI 18-25kg/m2，心脏彩超无异常（EF＞50%），无严重的肝肾功能损伤，无临床相关的呼吸困难，存在静息性呼吸困难/端坐呼吸的患者需接受术前气管介入治疗；无大咳血；无显著的心律失常；无冠状动脉疾病，被诊断或怀疑患有冠心病或其他高危疾病的患者需进行术前冠脉CTA或冠状动脉血管造影；如有需要，在手术前进行冠状动脉造影和介入治疗。；

排除标准

排除标准：对鸡蛋或大豆过敏，合并严重精神疾病，长期滥用药物，可能存在困难气道，怀孕或哺乳期，有症状的神经系统疾病，伴有持续性心律失常，左室射血分数低于40%，中度及以上瓣膜疾病，肺动脉压大于40mmHg，伴有外周血管疾病（如动脉闭塞等），伴有慢性阻塞性肺疾病、哮喘史及肺大疱病史，肾功能异常、急性心脏衰竭或呼吸衰竭、急症手术、拒绝签署知情同意书的患者排除。退出标准：患者或其法定代理人主动要求退出研究。症患者在研究过程中出现严重不良反应，如过敏性休克、严重呼吸抑制、严重心律失常等，继续参与研究可能危及患者生命或健康。患者在研究过程中出现严重并发症，如心肌梗死、呼吸衰竭、严重感染等，需立即终止研究。尽管使用了研究药物，但麻醉诱导失败，无法达到预期的麻醉效果，需改用其他麻醉方案。患者因拒绝配合、失访或其他原因导致关键数据缺失，无法进行有效的数据分析。患者在研究过程中被诊断出合并其他重大疾病（如肿瘤转移、严重免疫功能障碍等），可能影响研究结果或患者的治疗方案。研究过程中出现伦理问题，如患者权益受到侵犯、研究方案不符合伦理要求等，需暂停或终止研究。研究因其他原因（如资金问题、研究设计缺陷等）被提前终止，患者无法继续参与研究。患者在调整磷丙泊酚二钠剂量后仍无法耐受药物的不良反应或副作用。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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