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【ChiCTR2500114308】新抗原疫苗的功能鉴定及临床疗效初步评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114308

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

IIIB-IV期非小细胞肺癌

试验通俗题目

新抗原疫苗的功能鉴定及临床疗效初步评估

试验专业题目

新抗原疫苗的功能鉴定及临床疗效初步评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评估个体化新抗原DC疫苗联合常规治疗的安全性和耐受性。(指标：新抗原DC疫苗治疗期间3-4级不良事件发生率，包括导致治疗中断的AE和SAE，以及在以症状为导向的体格检查中检测到的不良事件和严重不良事件。） 2.初步评估新抗原DC疫苗治疗联合常规治疗的特异性免疫应答。(指标：肿新抗原特异性免疫反应检测:ELISPOT(INF-γ、TNF-α) ，淋巴细胞亚群分析，T细胞表面标志物改变分析。）次要目的： 1.新抗原DC疫苗治疗联合常规治疗的临床客观反应率(ORR) 和疾病控制率(DCR)。（指标：PCR、PR、SD、PD) 2.评估新抗原DC疫苗治疗联合常规治疗的有效性。（指标：PFS、OS）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

合成生物学海河实验室重大攻关类项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-15

试验终止时间

2027-12-05

是否属于一致性

入选标准

1.IIIB-IV期NSCLC患者: （1）应采用全身18F-氟基-脱氧葡萄糖PET+对比增强CT（PET/CT）来研究评估淋巴结状态和转移灶情况。（2）分期时必须进行静脉注射造影剂的增强脑部磁共振成像（MRI；首选）或静脉注射造影剂的增强脑部CT扫描。 2.入选时世界卫生组织（WHO）/ECOG PS评分≤2。 3.基线时至少1处病灶（既往未接受放疗）符合RECIST1.1靶病灶（TL）标准。必须在常规治疗前14天内CT或MRI扫描进行肿瘤评估。 4.具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下： (1) 血红蛋白≥9.0g/dL (2) 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L (3) 血小板计数≥100×10^9/L (4)血清胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN）。上述标准不适用于确诊为Gilbert综合征的患者，这些患者经研究医生与其主治医师协商后允许入组。 (5) 谷丙转氨酶ALT或谷草转氨酶AST≤2.5×ULN ；（6）根据Cockcroft-Gault法（根据实际的体重）计算或实际测定的肌酐清除率（CL）>40mL/min； 5.体重>30kg； 6.肿瘤样本要求：可获取用于遗传学评估及肿瘤新抗原预测的新鲜组织样本，至少满足≥0.6cm*0.6cm*1.2cm的肿瘤组织2块。 7.年龄：筛选时年龄≥18 岁且年龄≤75 岁；；

排除标准

医学疾病： 1.既往接受过同种异体骨髓移植、器官移植。 2.活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病。以下情况不纳入排除标准：（1）白癜风或脱发患者（2）接受激素替代治疗后病情稳定的甲状腺功能减退（如，桥本甲状腺炎后）（2）无需全身治疗的任何慢性皮肤疾病（3）在过去5年内没有活动性疾病的患者可以入组，但是仅在咨询研究医师后方可纳入（4）仅依靠饮食即可控制的乳糜泻患者； 3.存在未得到控制的并发疾病，包括但不限于仍在继续的或活动性感染、有症状的充血性心衰、未得到控制的高血压、不稳定型心绞痛、未得到控制的心脏心律失常、活动性间质性肺病、严重慢性胃肠道疾病伴腹泻或存在限制遵守研究要求、显著增加发生AE风险或影响患者提供书面知情同意书能力的精神疾病/社会情况。 4.另一种原发性恶性肿瘤病史，以下情况除外：以治愈为目的进行治疗、新抗原DC疫苗首次给药前≥5年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤进行了充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣进行充分治疗且无疾病证据的原位癌。 5.活动性原发性免疫缺陷病史。 6.活动性感染。包括结核病（临床评估包括病史、体格检查、影像学结果和符合当地临床实践的结核病检查）、乙肝（已知乙肝表面抗原阳性[HBsAg]结果）、丙肝病毒（HCV）或人免疫缺陷病毒（HIV1/2抗体呈阳性）。既往患有乙肝病毒（HBV）感染或HBV感染已治愈的患者（定义为存在乙肝核心抗体阳性且HBsAg阴性），可参与本项研究。HCV抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCV核糖核酸（RNA）呈阴性的患者可参与本项研究。 7.已知会对任何研究药物或其任何研究药物辅料产生过敏反应或超敏反应。 8.不符合靶向治疗方案且患有说明书中列出的含铂二联化疗、阿替利珠单抗的任何医学禁忌证。 9.疫苗用药前患者疾病突然迅速进展（研究者及临床医生定义）。既往/合并治疗： 1.用于癌症治疗的任何同步化疗、试验药品、生物制品或激素治疗。允许使用激素疗法用于非癌症相关病症（如，激素替代疗法）。 2、新抗原DC疫苗首次给药前30天内接种减毒活疫苗。注：入组后，患者在接受新抗原DC疫苗治疗期间及新抗原DC疫苗末次给药后30天内不得接种活疫苗。 3. 新抗原DC治疗开始前，患者常规治疗发生3级及以上不良事件。 4. 新抗原DC治疗开始前，患者无法继续常规治疗方案或临床医生判定应停止常规治疗方案中免疫治疗方案的患者。既往/合并用药临床研究经验： 1.参与另一项临床研究且在常规治疗之前4周内给予试验用药品。 2.既往接受过本研究中的试验药品（IP）分配。 3.同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）临床研究，或处于一项干预性研究的随访期。遗传学评估： 1.测序结果可获取的非同义突变数低（<50）。 2.HLA-I或HLA-Ⅱ类特异性识别的新抗原表位预测数量过少（新抗原预测及序列评估后可用于筛选免疫原性的肿瘤新抗原多肽数量<5）。 3.WES测序显示存在EML4-ALK融合(ALK 融合阳性)，或存在EGFR 19del 突变。其他排除标准： 1.怀孕或哺乳期女性患者，或从筛选到治疗末次给药后90天期间不愿采取有效节育措施且具有生育潜力的男性或女性患者。 2.经研究者判断，若患者无法遵守研究程序、限制条件和要求，则该患者不得参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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