【ChiCTR2500108685】评价曲拉西利在接受紫杉醇联合卡铂及放疗一线治疗局晚期宫颈癌患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

评价曲拉西利在接受紫杉醇联合卡铂及放疗一线治疗局晚期宫颈癌患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性 II 期临床研究

试验专业题目

评价曲拉西利在接受紫杉醇联合卡铂及放疗一线治疗局晚期宫颈癌患者有效性和安全性的前瞻性、单臂、探索性 II 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 评价曲拉西利在局晚期宫颈癌患者中的有效性(降低化疗引起的中性粒细胞减少发生率) 次要研究目的: 综合评价曲拉西利在局晚期宫颈癌患者中的骨髓保护作用评价曲拉西利在局晚期宫颈癌患者中的安全性和耐受性评价曲拉西利在局晚期宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2. 年龄≥18岁，女性； 3. 在首次研究干预给药前7天内，ECOG评分0-1分； 4. 预计生存期≥12周； 5. 经病理与组织学确诊为局部晚期宫颈癌，包括鳞癌、腺癌以及腺鳞癌； 6. 根据实体肿瘤的疗效评价标准RECIST 1.1患者至少有1个可测量的病灶，即在CT或MRI测试中，淋巴结病变的最长横截面直径≥10mm或淋巴结病变的最小横截面直径≥15mm； 7. 主要器官功能良好，符合下列标准： 8. 血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L； 9. 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； 10. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 11. 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 12. 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 13. 医生临床判定具有足够的器官功能。 14. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者。；

排除标准

1. 本研究治疗开始前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤； 2. 病理提示为黏液腺癌、透明细胞腺癌、神经内分泌型肿瘤等其他特殊病理类型； 3. 由于任何既往治疗引起的≥1级的未缓解的毒性反应（根据美国国立癌症研究所[NCI]最新版本的不良事件通用术语标[CTCAE]），不包括脱发和疲劳；其中神经毒性需在入组前恢复至≤2级； 4. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折； 5. 研究治疗开始前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 7. 研究开始前4周内，正在参加或参加过其他临床研究者； 8. 有严重过敏史者； 9. 已知对本研究药物曲拉西利、卡铂等活性成分或辅料过敏者； 10. 根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院空港医院

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