【CTR20231376】在BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231376

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CG-0070注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CG-0070注射液

首次公示信息日的期

2023-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

在BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

在卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液局部多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、多中心、剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

201114

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临床试验信息

试验目的

评价溶瘤腺病毒CG0070多次给药(膀胱灌注)治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性、耐受性，明确剂量限制性毒性(DLT)。进一步确定CG0070多次给药最大耐受剂量(MTD)及推荐的II期临床剂量(RP2D)。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-12-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≧18周岁，性别不限；

排除标准

1.目前或过去有肌层浸润性(T2或更高阶段)或局部晚期(T3/T4，任何N)或转移性膀胱癌病史。；2.入组前24个月内患有上泌尿生殖道(肾脏、肾集合系统、输尿管)或前列腺尿道(包括尿道CIS)的尿路上皮癌。；3.在入组前4周内接受了全身抗癌治疗，包括试验用药品。；4.除TURBT或膀胱活检外，曾接受过膀胱癌的全身治疗、放射治疗或手术。；5.之前接受过任何基于人5型腺病毒的治疗(例如，Ad-干扰素或Instiladrin)；6.在开始研究治疗前6个月内有以下情况：心肌梗死、重度/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭。；7.在第1天的前14天内使用了已排除的抗病毒药物(例如，干扰素/聚乙二醇干扰素、利巴韦林等)，并且在每次CG0070治疗前后至少14天内不能暂停使用。；8.需要使用抗血小板或抗凝剂治疗，且按照标准治疗和活检方案，不能安全地暂停。；9.由于基础疾病(例如，已知的HIV/AIDS)而具有显著的免疫缺陷；10.在第1天的前4周内接受过全身性免疫抑制药物治疗，包括高剂量皮质类固醇；11.曾接受过器官或同种异体干细胞移植。；12.慢性乙肝活动期或活动性丙型肝炎患者。；13.在入组后2周内接受过当前或先前的盆腔(包括膀胱)外照射放疗；14.3年内有其他恶性肿瘤病史；15.需要全身治疗的活动性感染；16.在第1天的4周内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或炎性疾病；17.患有某种疾病、代谢功能障碍，具有体格检查结果或临床实验室结果，从而合理怀疑某种疾病或病症会成为研究治疗的禁忌症或会限制对研究要求的依从性。；18.从筛选开始到末次研究治疗后6周的预计试验期间内，处于以下状态：妊娠、正在哺乳或即将哺乳。；19.不能耐受与研究相关的活检、IVE给药或膀胱暂停给药1小时CG0070。；20.开始研究治疗前8周内接受IVE治疗，在TURBT手术后立即单次滴注的细胞毒性药物(例如丝裂霉素C、吉西他滨、多柔比星和表柔比星)除外；21.在首次研究药物给药前30天内接受过活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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