【CTR20242361】一项评估 FL115 单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌受试者的I/II 期临床研究（本研究目前开展联合用药临床试验阶段）

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基本信息

登记号

CTR20242361

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FL-115注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FL-115注射液

首次公示信息日的期

2024-07-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

一项评估 FL115 单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌受试者的I/II 期临床研究（本研究目前开展联合用药临床试验阶段）

试验专业题目

一项评估 FL115 单药或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌受试者的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量爬坡和队列扩展的I/II 期临床研究（本研究目前仅开展单药临床试验阶段）

申办单位信息

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联系人邮编

215151

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临床试验信息

试验目的

I 期：评价 FL115 单药或联合BCG膀胱灌注在 NMIBC受试者中的最大耐受剂量(MTD)或/最大爬坡剂量（MAD）和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D);评价 FL115 单药或联合BCG膀胱灌注在 NMIBC受试者中的安全性和耐受性。 II 期：评价 FL115 联合 BCG 膀胱灌注在 NMIBC 受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-08-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁的男性或女性受试者。；2.能理解并愿意签署知情同意书；3.3.首次给药前 12 周内病理组织活检诊断为 NMIBC 的 CIS（伴或不伴 Ta/T1 乳头状肿瘤）或 Ta/T1 乳头状肿瘤不伴有 CIS。可混有其他少量组织学变异亚型，但尿路上皮必须是主要组织学类型（＞50%）。I 期和 II 期受试者还需要分别满足以下条件： a) Ia 和 Ib 期：经 BCG 治疗无应答的高危 NMIBC 受试者b) II 期：队列 1：经 BCG 治疗无应答的 CIS 队列 2：经 BCG 治疗无应答的高级别 Ta/T1 乳头状肿瘤？队列 3：BCG 初治中危或高危 NMIBC 受试者；4.受试者拒绝或经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术。；5.首次给药前 12 周内经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）/膀胱镜检查显示清除所有乳头状肿瘤（Ta/T1）或残留病灶仅为 CIS。对于 T1 期，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织。符合二次电切要求的，需要在首次 TURBT 后 2-6 周对原发肿瘤部位进行二次电切，并且病理检测证实包含膀胱肌层组织且无浸润性肿瘤。；6.对于 BCG 治疗无应答的高危 NMIBC，包括BCG难治性和BCG复发；7.ECOG 评分 0-2。；8.预计生存期≥2 年（由研究者判断）。；9.充足器官功能：血液学功能：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109 /L；血小板计数≥90×109 /L；血红蛋白≥90 g/L（筛选前 14 天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子[例如：粒细胞集落刺激因子 G-CSF，粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 GM-CSF，促红细胞生成素 EPO 或血小板生成素 TPO 等药物纠正）；肝功能（筛选期检查前 7 天内无保肝治疗史）：总胆红素（TBIL）≤1.5× 正常值上限（ULN ），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；肾功能：血肌酐≤1.5×ULN，或血肌酐＞1.5×ULN 但内生肌酐清除率 ≥50ml/min（根据 Cockroft-Gault 公式计算）；超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）＞50%；凝血功能: 活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN、凝血酶原时间 PT≤1.5×ULN，或者受试者正在接受抗凝剂治疗且 PT/aPTT/INR 维持在抗凝剂预期用途的治疗范围内。；10.具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署 ICF 开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少 5 个半衰期或 4 个月（120 天）内，以时间长为准，使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少 12 个月方可被认为无潜在生育能力；

排除标准

1.既往使用过 IL-2 或 IL-15 激动剂治疗，包括但不限于 rhIL-15 (NCI)、ALT- 803 (N-803)、NKTR-214 (Nektar) ；

2.既往接受过以下任一 NMIBC 相关治疗：首次给药前 2 年内接受过盆腔局部放疗；首次给药前 12 周内接受过以治疗 NMIBC 为目的的系统性治疗，包括放疗、化疗、免疫抑制剂治疗等；

首次给药前 2 周内接受过 TURBT 等针对膀胱病灶的手术治疗。；3.首次给药前 4 周内接受过任何全身抗肿瘤的在研药物和/或获批药物（包括药械联用）（药物包括各种类型如大小分子、细胞基因治疗等，；首次给药前 2 周内接受了放疗，受试者必须已从所有与放疗相关的毒性中恢复，无需皮质类固醇治疗且无放射性肺炎；首次给药前 2 周内接受有抗肿瘤适应症的中成药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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