【CTR20255098】评估FL115注射液联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的Ⅰb/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20255098

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FL-115注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

FL-115注射液

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估FL115注射液联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效动力学特征的开放、多中心、剂量递增和队列扩展的Ⅰb/II期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

215151

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期：评价FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评价FL115联合信迪利单抗的最大耐受剂量（MTD）或/和扩展推荐剂量（RDE）。II期：评估FL115联合信迪利单抗在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 184 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80岁的男性或女性受试者。；2.能理解并愿意签署知情同意书。；3.Ib期：经组织或细胞学确诊的经所有标准治疗失败、目前无标准治疗方案、现阶段不适合标准治疗的晚期实体瘤受试者。 II期：特定类型的晚期实体瘤受试者，无论其既往是否接受过标准治疗。；4.在首次给药前2年内，Ib期患者需接受过针对晚期肿瘤疾病的以下任一治疗：PD-1/PD-L1抑制剂、CTLA-4抑制剂，或抗PD-1/PD-L1+抗VEGF、抗PD-1+抗CTLA-4 双抗治疗，并获得影像学CR或PR，或维持SD ≥6个月。；5.基于研究者的判断下，受试者必须已从既往重大手术影响中完全恢复且首次研究药物用药间隔至手术至少4周。；6.所有受试者需至少有一个可测量病灶（RECIST v1.1）。；7.ECOG评分0-1。；8.预计生存期≥12周（由研究者判断）。；9.充足器官功能。；10.具有潜在生育能力的受试者（男性和女性）及其配偶愿意从签署ICF开始，并在整个治疗期间以及末次用药后至少5个月内，使用可行的、研究者认为有效的避孕方法。绝经后妇女必须闭经至少12个月方可被认为无潜在生育能力。；

排除标准

1.既往使用过IL-2或IL-15激动剂治疗；

2.试验药物首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤的试验药物、获批药物、生物制剂、放射治疗、免疫治疗、内分泌治疗（试验药物首次给药前2周内，除外：激素替代疗法[HRT]、睾酮或口服避孕药、雄激素剥夺治疗ADT治疗前列腺癌、内分泌治疗乳腺癌）或首次用药前14天内接受过姑息性局部放射治疗者；

3.试验药物首次给药前2周内接受有抗肿瘤适应症的中成药；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱