【CTR20241468】一项评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20241468

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LTC-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LTC-004注射液

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

肉瘤

试验通俗题目

一项评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

一项评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性和安全性的开放性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100094

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的有效性。次要目的：1、评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的其他有效性指标；2、评估LTC004单药在经标准治疗失败的局部晚期或转移性肉瘤患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄18~75周岁（包括上下限）的男性或女性。；2.筛选时患有组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性肉瘤受试者；3.至少存在一个可测量的肿瘤病灶（依据RECIST V1.1标准）。；4.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；5.筛选时预计生存期≥12周。；6.筛选时具有良好的器官功能；7.非育龄女性患者，或育龄女性患者妊试验结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲。；8.首次研究用药前，全身化疗已经完成至少4周；9.理解并自愿签署书面ICF；

排除标准

1.对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；2.未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移。；3.未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者；4.筛选时由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；5.既往接受过免疫治疗，包括IL-2、IL-15、PD-1/L1抑制剂、NK、TCR-T细胞治疗等；6.首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤；7.由于晚期癌症或其并发症导致的静息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病；8.首次用药前4周内存在重度感染；9.有严重的心脑血管疾病史；10.活动性乙型肝炎；丙型肝炎感染；梅毒感染，活动性结核；11.筛选时患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病患者；12.有免疫缺陷疾病或病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）血清检测阳性；13.首次给药前6个月内发生的动/静脉血栓事件；14.首次给药前4周内接受根治性放射治疗者，以及首次用药前14天内接受姑息性放射者；15.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；16.首次给药前4周内使用活疫苗或减毒疫苗，或预计研究期间需要使用活疫苗或减毒疫苗；17.首次给药前4周内接受过大型手术（以诊断为目的的手术除外）；18.肿瘤侵入周围重要器官（如主动脉和气管）或存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史；19.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0版等级评价≤1级；20.既往接受过同种异体骨髓/造血干细胞移植或实体器官移植的患者；21.孕期、哺乳期女性；22.研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史或其他任何原因不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250117

联系人通讯地址