ChiCTR2600134729
尚未开始
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2026-10-20
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胆道癌
免疫联合 HAIC-FOLFOX 新辅助治疗伴高复发风险胆囊癌的疗效：一项前瞻性、单中心、Ⅱ 期临床研究
免疫联合 HAIC-FOLFOX 新辅助治疗伴高复发风险胆囊癌的疗效：一项前瞻性、单中心、Ⅱ 期临床研究
本研究项目旨在评估免疫联合肝动脉灌注化疗（HAIC-FOLFOX）新辅助治疗伴高复发风险胆囊癌（T2-4/N0-1/M0，伴淋巴结转移/脉管侵犯等）的安全性和疗效。
单臂
其它
无
无
自选课题（自筹）
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50
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2026-10-08
2028-05-31
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1.受试者在签署 ICF 18-75周岁，性别不限。<br>2.经组织学病理确认的胆囊癌。<br>3.根据 CT、MRI 或 PET-CT 扫描结果确认的局部侵犯肝脏、肝门淋巴 结转移、病变累及主要血管的胆囊癌，即 AJCC 第 8 版 T2-4/N0-1/M0。<br>4.有意愿接受胆囊癌手术治疗。<br>5.既往未接受过新辅助治疗。<br>6.无活动性且不受控制的感染，抗病毒治疗下可控制的慢性病毒性肝炎除外。<br>7.ECOG 体能状态为 0 或 1。<br>8.体重>40kg。<br>9.足够的正常器官和骨髓功能。<br>10.患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗和预先规定的访问、检查以及随访。<br>11.没有其他恶性疾病，除外非黑色素性皮肤癌、子宫颈原位癌、局限性前列腺癌或甲状腺癌或 5 年前以治愈为目的治疗且没有复发证据的任何其他癌症。；
请登录查看1.初次诊断时患有不可切除或转移性 GBC 的受试者； 2.已知对任何研究药物的辅料存在过敏或超敏反应的受试者。 3.首次给药前 3 个月内发生胃肠道梗阻。 4.存在活动性胃肠道出血。 5.研究药物给药前 6 个月内发生心肌梗死，或合并其他具有临床意义的心脏疾病（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、控制不佳的高血压）。 6.存在严重或无法控制的全身性疾病，或研究者评估认为不适合入组、可能影响方案依从性的并发症。 7.合并肝细胞癌或胆管癌者予以排除。 8.有异体器官移植史。 9.活动性结核感染。 10.已知存在控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 11.经 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）平均值≥470 毫秒（基于 3 份心电图计算，每份间隔 5 分钟，总时长 15 分钟）。 12.首次给药前 4 周内接受过大手术或发生严重创伤；或预期在研究期间需接受方案计划以外的其他大手术。 13.首次给药前 14 天内正在使用或既往使用过免疫抑制药物。 14.同时参加另一项干预性临床研究。 15.妊娠或哺乳期女性；或自筛查起至末次接受度伐利尤单抗（durvalumab）治疗后 90 天内，有生育潜力的男性 / 女性受试者不愿采取有效避孕措施。 16.已知对研究药物或其任何赋形剂过敏或发生超敏反应。 17.经研究者判断，患者不适合参与本研究，且难以遵守研究流程、限制条件及相关要求。；
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