【ChiCTR2600132266】一线免疫检查点抑制剂联合化疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的疗效及ES-SCLC全程管理优化：一项多中心回顾性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132266

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

一线免疫检查点抑制剂联合化疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的疗效及ES-SCLC全程管理优化：一项多中心回顾性真实世界研究

试验专业题目

一线免疫检查点抑制剂联合化疗在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中的疗效及ES-SCLC全程管理优化：一项多中心回顾性真实世界研究

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临床试验信息

试验目的

评价免疫治疗时代广泛期小细胞肺癌一线免疫检查点抑制剂联合化疗不同队列的疗效与安全性及ES-SCLC全程管理优化

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

650

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-28

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁，性别不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），依据美国退伍军人管理局肺癌研究组（VALG）分期或AJCC第8版； 3. 在2019年6月1日至2023年12月31日期间，首次接受免疫检查点抑制剂联合含铂化疗方案作为一线治疗； 4. 至少接受1个完整周期的免疫+化疗（允许因毒性提前终止，但需有至少一次给药记录）； 5. 基线期有可评估病灶（根据RECIST 1.1标准，可在影像报告中确认）； 6. 基线ECOG PS评分0-2分； 7. 对于既往因局限期SCLC接受了放化疗的患者：必须是以治愈为目的进行的治疗，且在化疗末次给药/最后一个疗程、胸部放疗或放化疗结束与确诊ES-SCLC之间，有至少6个月的无治疗间期； 8. 允许有放疗指征的患者接受局部放疗，包括但不限于胸部放疗、脑部放疗。 1. 年龄>=18周岁，性别不限；2. 经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），依据美国退伍军人管理局肺癌研究组（VALG）分期或AJCC第8版；3. 在2019年6月1日至2023年12月31日期间，首次接受免疫检查点抑制剂联合含铂化疗方案作为一线治疗；4. 至少接受1个完整周期的免疫+化疗（允许因毒性提前终止，但需有至少一次给药记录）；5. 基线期有可评估病灶（根据RECIST 1.1标准，可在影像报告中确认）；6. 基线ECOG PS评分0-2分；7. 对于既往因局限期SCLC接受了放化疗的患者：必须是以治愈为目的进行的治疗，且在化疗末次给药/最后一个疗程、胸部放疗或放化疗结束与确诊ES-SCLC之间，有至少6个月的无治疗间期；8. 允许有放疗指征的患者接受局部放疗，包括但不限于胸部放疗、脑部放疗。；

排除标准

1. 既往接受过任何针对ES-SCLC的系统性治疗（包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗等），除外诊断性活检或姑息性放疗； 2. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到5年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组； 3. 已知存在活动性自身免疫性疾病、需要全身性皮质类固醇治疗的间质性肺病； 4. 病历记录不完整，基线数据缺失关键变量（无明确诊断分期、无法提取核心暴露或结局变量，根据CRF表信息完整度<30%）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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