【ChiCTR2600128199】海曲泊帕乙醇胺片二级预防少见肿瘤化疗所导致的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128199

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

靶点

适应症

少见肿瘤

试验通俗题目

海曲泊帕乙醇胺片二级预防少见肿瘤化疗所导致的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片二级预防少见肿瘤化疗所导致的血小板减少症的有效性与安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察与评价TPO受体激动剂海曲泊帕用于少见肿瘤患者化疗导致的血小板减少症二级预防的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

恒瑞医药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1．经组织病理学确诊的少见肿瘤患者； 2．年龄：18-75周岁； 3．ECOG评分：0-2分； 4. 至少还需要接受≥1个周期化疗治疗； 5. 上一化疗周期出现PLT<75 ×109/L且本周期治疗前PLT≥100 ×10 9 /L 6. 筛查所做的实验室检查的值需符合下列标准： 1）血常规检查：a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L ； c) 血小板计数（PLT）≥80×109/L；2）生化检查：a) AST和ALT≤3倍ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5倍ULN）；b ) TBiL≤2倍ULN；c) Cr≤2倍ULN，或肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 7. 研究者判定患者可以接受海曲泊帕治疗。受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：1．经组织病理学确诊的少见肿瘤患者；2．年龄：18-75周岁；3．ECOG评分：0-2分；4. 至少还需要接受≥1个周期化疗治疗；5. 上一化疗周期出现PLT<75 ×109/L且本周期治疗前PLT≥100 ×10 9 /L6. 筛查所做的实验室检查的值需符合下列标准：1）血常规检查：a) 血红蛋白（HB）≥90 g/L； b) 中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×109/L ； c) 血小板计数（PLT）≥80×109/L；2）生化检查：a) AST和ALT≤3倍ULN（如存在肿瘤肝转移，≤5倍ULN）；b ) TBiL≤2倍ULN；c) Cr≤2倍ULN，或肌酐清除率(CrCL)≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；7. 研究者判定患者可以接受海曲泊帕治疗。；

排除标准

受试者若具有以下任何特质或状况，将不得进入本项研究： 1．怀孕期或哺乳期女性； 2．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 3．患者发生过任何动脉或静脉血栓（中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示有易栓症； 4．在筛选前3个月内发生心脏疾病，包括3/4级充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或心肌梗塞，或已知可增加血栓事件风险的心律失常（如房颤），或受试者校正后的QT间期（QTc）延长等； 5．除化疗所引起的血小板减少以外的其他病因引起的血小板减少症(如慢性肝病、脓毒症、弥散性血管内凝血、免疫性血小板减少症等)； 6. 已知对TPO-RA类药物过敏者； 7．伴随有严重出血症状者； 8．同时使用其他可能影响血小板计数的药物(中药、促血小板生成药、抗血小板药等) 者； 9．研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院

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