【ChiCTR2500114822】贝伐珠单抗（安可达）预防肺癌脑转移患者立体定向放疗（ SRT）后放射性脑损伤的 II 期前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114822

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌脑转移

试验通俗题目

贝伐珠单抗（安可达）预防肺癌脑转移患者立体定向放疗（ SRT）后放射性脑损伤的 II 期前瞻性临床研究

试验专业题目

贝伐珠单抗（安可达）预防肺癌脑转移患者立体定向放疗（ SRT）后放射性脑损伤的 II 期前瞻性临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.评估贝伐珠单抗预防肺癌脑转移患者立体定向放疗(SRT)后放射性脑损伤的有效性。 2.评价贝伐珠单抗预防肺癌脑转移患者立体定向放疗(SRT)后放射性脑损伤的安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁; 2.ECOG 0-1分; 3.细胞学或组织病理诊断为肺癌(包括小细胞肺癌及非小细胞肺癌)； 4.经颅脑增强 MRI诊断为脑转移，且脑转移最大径不超过3cm，经研究者判断适合做 SRT； 5.既往没有接受过脑转移灶放疗; 6.既往3个月内未接受过贝伐珠单抗治疗; 7.未有经影像学和临床确诊的脑水肿/脑坏死等脑损伤； 8.实验室常规检查(血常规、肝肾功能、凝血功能等)无显著异常:血常规检查标准需符合(14天内未输血及血制品):a.ANC>=1.5x10^9/L; b.PLT>=80x10^9/L; 生化检查需符合以下标准: a. TBIL<1.5'ULN; b.ALT 和 AST<2.5'ULN c.血清 Cr<=1.25'UIN 或内生肌酐清除率>45mlmin(Cockcrof-Gault 公式); 9.有潜在生育可能的患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套);并需在研究入组前的 72h内血清或尿HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期:； 10.能理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性出血或高出血风险的病理状态； 2.中枢神经系统出血或出血倾向、腹部瘘管、脓肿或胃肠道穿孔发生在研究入组前<=28天； 3.放疗期间或结束后与肿瘤或放疗相关的出血史； 4.在研究入组前28天内有重大手术或显著创伤； 5.肿瘤侵犯主要血管（如颈动脉）； 6.临床显著的心血管疾病，如高血压、脑血管事件、心肌梗死、心律失常、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭<=6个月内，或在研究时有主动脉瘤、主动脉夹层或显著外周血管疾病； 7.高血压控制不佳（收缩压（SBP）> 140 mmHg 和/或舒张压（DBP）> 90 mmHg尽管服用了抗高血压药物）； 8.严重并发症：1） 6个月内有大血管脑血管意外（CVA）病史;2） 6个月内发生过心肌梗塞或不稳定的心绞痛;3）纽约心脏协会 II 级或更严重的充血性心力衰竭;4）严重且控制不当的心律失常;5）严重的血管疾病（例如主动脉瘤、主动脉夹层病史）;6）有临床意义的外周血管疾病;7）严重感染； 9.对贝伐珠单抗有过敏反应史； 10.妊娠状态或有备孕打算的适龄女性； 11.研究者认为其他不适合纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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