【ChiCTR2500105496】肝转移瘤放疗联合系统治疗在发生肝转移的小细胞肺癌中疗效和安全性的 II 期探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

肝转移瘤放疗联合系统治疗在发生肝转移的小细胞肺癌中疗效和安全性的 II 期探索研究

试验专业题目

肝转移瘤放疗联合系统治疗在发生肝转移的小细胞肺癌中疗效和安全性的 II 期探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索化疗联合斯鲁利单抗的同时进行针对肝转移病灶的放疗是否可改善合并肝转移晚期 SCLC 患者的生存以及安全性是否耐受

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书，在签署知情同意书时，年龄 18岁的男性或女性； 2. 能够遵守研究方案； 3. 组织学或细胞学证实的ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会[VALG]分期系统）； 4. 具有至少一个可测量的肝转移病灶，并总肝转移灶数量≤10个，且既往未接受针对肝转移灶的放疗； 5. 既往未接受过针对ES-SCLC全身性治疗； 6. ECOG体能状态评分为0-2； 7. 预期寿命≥3个月； 8. 足够的血液学和终末器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果需在首次研究治疗前14天内获得：中性粒细胞计数绝对值（ANC） 1.5×10^9/L（1500/L）(未使用过粒细胞集落刺激因子治疗) 血小板计数≥75×10^9/L（75000 /µL）(在未输血的情况下) 血红蛋白≥80g/L（8.0g/dL）天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×正常值上限（ULN）总胆红素≤2×ULN：肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）白蛋白≥30g/L（2.5g/dL）对于未接受抗凝治疗的患者：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； 9. 对于接受抗凝治疗的患者：稳定的抗凝方案； 10. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果为阴性； 11. 筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阴性，或筛选时HCV抗体检测结果为阳性，随后的HCVRNA检测结果为阴性 HCV抗体检测结果为阳性的患者必须接受HCVRNA检测； 12. 对于有生育潜力的女性：同意禁欲（不进行异性性交）或采用避孕措施，定义如下：在治疗期间以及末次使用斯鲁利单抗后6个月内以及末次使用顺铂/卡铂或依托泊苷后6个月内保持禁欲或采用年失败率小于1%的避孕措施。女性在此期间禁止捐献卵子。以下女性被认为具有生育潜力：已经历月经初潮，未达到绝经后状态（连续闭经≥12个月，且除绝经外没有其他原因），并且未因为手术（即切除卵巢、输卵管和/或子宫）或研究者确定的其他原因（例如，缪勒管发育不全）导致永久性不能生育。年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男性绝育术、抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器以及含铜宫内节育器。应该根据研究持续时间、患者偏好和通常的生活方式来评价禁欲的可靠性。周期性禁欲（例如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法、排卵后安全期避孕法）和体外射精是不充分的避孕方法。 13. 对于男性：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕套，且同意避免捐献精子，定义如下：如果男性的女性伴侣有生育潜力或女性伴侣在妊娠期，则在治疗期以及顺铂/卡铂或依托泊苷末次给药后6个月内必须禁欲或使用避孕套以避免胚胎药物暴露。男性在此期间禁止捐献精子。应该根据研究持续时间、患者的偏好和通常的生活方式来评价禁欲的可靠性。周期性禁欲（例如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法、排卵后安全期避孕法）和体外射精都无法充分避免药物暴露。；

排除标准

1. 混合型小细胞肺癌； 2. 软脑膜转移或脑转移经过放疗后仍进展； 3. 控制不佳的胸膜积液、心包积液或需要重复实施引流术的腹水（每月一次或更频繁）允许患者使用留置导管（例如PleurX®）； 4. 有≥3级的肺炎或活动性肺炎或肺结核； 5. 在研究治疗开始前3个月内发生过严重的心血管疾病（例如纽约心脏协会Ⅱ级或以上的心脏病、心肌梗塞或脑血管意外）、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛； 6. 在研究治疗开始前2年内发生过除小细胞肺癌（SCLC）以外的恶性肿瘤，但该研究中的在研癌症和转移或死亡风险可以忽略不计的恶性肿瘤除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌或I期子宫癌； 7. 研究治疗开始前2周内发生过重度感染，包括但不限于因感染、菌血症、重度肺炎或任何可能影响患者安全性的活动性感染而住院治疗； 8. 既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植； 9. 存在禁忌使用研究药物、可能会影响结果判读或治疗并发症可能给患者带来高风险的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查异常、或临床实验室异常； 10. 已知对斯鲁利单抗制剂的任何成分产生超敏反应； 11. 已知对顺铂/卡铂或依托泊苷制剂的任何成分有过敏或超敏反应； 12. 妊娠期或哺乳期的女性，或计划在研究治疗期间或斯鲁利单抗末次给药后至少5个月内或顺铂/卡铂或依托泊苷末次给药后6个月内怀孕的女性有生育潜力的女性在研究治疗开始前14天内必须接受一次血清妊娠试验且结果必须为阴性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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