【ChiCTR2600133003】SBRT 序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗用于PD-L1阴性/低表达寡转移NSCLC一线治疗的随机对照、II 期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600133003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

PD-L1阴性/低表达寡转移非小细胞肺癌

试验通俗题目

SBRT 序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗用于PD-L1阴性/低表达寡转移NSCLC一线治疗的随机对照、II 期临床研究

试验专业题目

SBRT 序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗用于PD-L1阴性/低表达寡转移NSCLC一线治疗的随机对照、II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本研究拟开展一项随机对照 II 期临床研究，评估肺原发灶 SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗联合含铂双药化疗策略与替雷利珠单抗联合含铂双药化疗的标准治疗策略用于 PD-L1 阴性/低表达寡转移 NSCLC 一线治疗的有效性与安全性，以期为该类患者提供更具协同增效潜力的综合治疗策略，并为后续优势人群筛选和放免联合模式优化提供依据

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

山东第一医科大学附属肿瘤医院学科集群创新工程

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-07

试验终止时间

2030-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，<=75岁，不分性别。 2. 经影像学及病理组织学证实的晚期寡转移（转移器官<=3个、转移病灶<=5个）NSCLC的受试者。 3. 肺原发肿瘤经评估适合行SBRT治疗（通常最大径<=5 cm，并需综合考虑其位置及与周围重要器官关系）。 4. EGFR/ALK/ROS1均为野生型（其余驱动基因突变者可予入组）。 5. PD-L1 TPS表达<50%。 6. 既往未接受过针对晚期NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。 7. ECOG PS评分：0-1分。 8. 预期寿命＞3个月。 9. 按照RECIST v1.1标准，受试者必须至少有一个通过CT检查的可测量靶病灶。 10. 通过多次CT和/或MRI扫描治疗后评估为脑转移病灶稳定的患者符合入组条件。 11. 患者有完整的临床和病理信息。 12. 按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在治疗前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a. 血红蛋白（HB）>=90 g/L； b. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L； c. 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L； d. 白细胞计数（WBC）>=4.0×10^9/L并且<=15×10^9/L；（2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白） a. AST和ALT<=1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，<=5×ULN）； b. ALP<=2.5×ULN； c. TBiL<=1.5×ULN； d. ALB>=30 g/L； e. Cr<=1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； f. APTT<=1.5×ULN，同时INR或PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）。 13. 育龄妇女必须在放化疗前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。 14. 因明确临床需要，经多学科评估后对单个寡转移灶实施的局部放疗或其他局部治疗不影响入组。 15. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁，<=75岁，不分性别。2. 经影像学及病理组织学证实的晚期寡转移（转移器官<=3个、转移病灶<=5个）NSCLC的受试者。3. 肺原发肿瘤经评估适合行SBRT治疗（通常最大径<=5 cm，并需综合考虑其位置及与周围重要器官关系）。4. EGFR/ALK/ROS1均为野生型（其余驱动基因突变者可予入组）。5. PD-L1 TPS表达<50%。6. 既往未接受过针对晚期NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。7. ECOG PS评分：0-1分。8. 预期寿命＞3个月。9. 按照RECIST v1.1标准，受试者必须至少有一个通过CT检查的可测量靶病灶。10. 通过多次CT和/或MRI扫描治疗后评估为脑转移病灶稳定的患者符合入组条件。11. 患者有完整的临床和病理信息。12. 按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在治疗前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正）a. 血红蛋白（HB）>=90 g/L；b. 中性粒细胞计数绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；c. 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；d. 白细胞计数（WBC）>=4.0×10^9/L并且<=15×10^9/L；（2）生化检查：（筛查前14天内未输血或白蛋白）a. AST和ALT<=1.5×ULN（如存在肿瘤肝转移，<=5×ULN）；b. ALP<=2.5×ULN；c. TBiL<=1.5×ULN；d. ALB>=30 g/L；e. Cr<=1.5×ULN，同时肌酐清除率(CrCL)>=60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；f. APTT<=1.5×ULN，同时INR或PT<=1.5×ULN（未接受抗凝治疗）。13. 育龄妇女必须在放化疗前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在研究期间和末次给予研究药物后180天内采用高效方法避孕。14. 因明确临床需要，经多学科评估后对单个寡转移灶实施的局部放疗或其他局部治疗不影响入组。15. 自愿参加临床研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.接受过任何针对NSCLC的全身抗肿瘤治疗。 2.有放射治疗和免疫治疗禁忌症的患者。 3.伴有严重感染。 4.怀孕或计划怀孕的患者。 5.参与可能影响本临床研究疗效/安全性的其他临床研究的患者。 6.在30天内接受过大型外科手术的患者。 7.脑膜转移（无论症状性还是非症状性）。 8.患有严重的肝病（如肝硬化）、肾脏疾病、呼吸系统疾病或无法控制的糖尿病、高血压等慢性系统疾病、不能耐受治疗的患者。 9.活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史，包括但不仅限于重症肌无力、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病等。允许I型糖尿病（通过胰岛素治疗血糖得以控制）、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的残留甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯性苔藓或仅有白癜风皮肤病表现的患者（需排除银屑病性关节炎）如果皮疹覆盖面积小于体表面积10%，基线时疾病已充分控制且仅需要低效价的局部类固醇治疗，过去12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加紫外线辐射[PUVA]、氨甲蝶呤、类视黄醇、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂、高效价或口服类固醇）则可以进入研究。 10.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）。 11.经多学科团队评估，存在2个及以上寡转移病灶需在入组前接受放疗、手术、消融或其他局部抗肿瘤治疗者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看