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【ChiCTR2600122865】罗普司亭 N01 在血液系统恶性肿瘤干细胞动员中应用的前瞻性、随机对照、多中心的 II 期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122865

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统恶性肿瘤患者

试验通俗题目

罗普司亭 N01 在血液系统恶性肿瘤干细胞动员中应用的前瞻性、随机对照、多中心的 II 期临床试验

试验专业题目

罗普司亭 N01 在血液系统恶性肿瘤干细胞动员中应用的前瞻性、随机对照、多中心的 II 期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是评价罗普司亭N01联合传统动员方案在造血干细胞动员中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立统计学家通过中央随机化系统生成的区组随机化（区组大小=4）方法，并按照研究中心、疾病类型、年龄、既往化疗线数进行分层。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄要求：18-70岁，男女不限。年龄上限的设定考虑到老年患者的耐受性和移植风险。 2.疾病类型：确诊的血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等，有自体造血干细胞移植指征。 2.疾病类型：确诊的血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等，有自体造血干细胞移植指征。 4.器官功能：心脏射血分数>=50%，肺功能正常（DLCO>=50%），肝功能正常（胆红素<=2倍正常上限，转氨酶<=3倍正常上限），肾功能正常（肌酐<=1.5倍正常上限）。 5.血液学指标：血红蛋白>=80g/L，血小板>=75×10^9/L，中性粒细胞>=1.0×10^9/L。 6.既往治疗：允许既往接受过化疗、放疗或靶向治疗，但需要有足够的洗脱期。 7.知情同意：患者充分理解研究内容并签署知情同意书。 1.年龄要求：18-70岁，男女不限。年龄上限的设定考虑到老年患者的耐受性和移植风险。2.疾病类型：确诊的血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等，有自体造血干细胞移植指征。2.疾病类型：确诊的血液系统恶性肿瘤，包括多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等，有自体造血干细胞移植指征。4.器官功能：心脏射血分数>=50%，肺功能正常（DLCO>=50%），肝功能正常（胆红素<=2倍正常上限，转氨酶<=3倍正常上限），肾功能正常（肌酐<=1.5倍正常上限）。5.血液学指标：血红蛋白>=80g/L，血小板>=75×10^9/L，中性粒细胞>=1.0×10^9/L。6.既往治疗：允许既往接受过化疗、放疗或靶向治疗，但需要有足够的洗脱期。7.知情同意：患者充分理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往动员失败史:既往接受过任何干细胞动员方案(包括G-CSF和/或化疗动员),且最佳外周血CD34+细胞计数<10个/μL,或未能采集到最低目标剂量(>= 2.0×10^6个CD34+细胞/kg体重)的造血干细胞。 2.血栓性疾病史：筛选前6个月内，有明确的动脉血栓（如心肌梗死、脑梗死、不稳定性心绞痛）或静脉血栓栓塞症（如深静脉血栓、肺栓塞）病史，且未经过充分抗凝治疗或病情不稳定者。已知的遗传性或获得性易栓症（如抗磷脂综合征、蛋白C/S缺乏等），且研究者判断其风险高于获益。 3.活动性感染：在计划开始动员治疗前7天内，出现原因不明的发热（体温>= 38.0℃）并经研究者判断存在临床意义的活动性感染。 4.妊娠与哺乳：妊娠期（血/尿妊娠试验阳性）或哺乳期女性，以及在整个研究期间不愿采取有效避孕措施的育龄期受试者（无论男女）。 5.药物过敏史：已知对罗普司亭N01、大肠杆菌来源的重组蛋白、G-CSF或方案中任何化疗药物有过敏史者。 6.严重合并症与器官功能不全：纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级 >= III级，需要持续吸氧治疗的严重肺部疾病，已知的肝硬化、重度肝纤维化或肝功能衰竭，需要肾脏替代治疗（透析的慢性肾病，或存在其他经研究者判断可能增加受试者风险或干扰研究结果的医学状况。 7.其他情况：患有严重的神经或精神疾病，包括未控制的癫痫、痴呆、重度抑郁症等，经研究者判断会影响知情同意或方案依从性。任何其他经研究者判断，可能增加受试者风险或干扰研究结果评估的严重医学状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）

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